FDA, 바이오시밀러 개발 비용 "절반 감축" 추진... 규제 현대화 가속

미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러의 개발 공정을 간소화하고 시장 공급을 확대하기 위한 새로운 가이드라인 초안을 공개했다. 이번 조치는 바이오시밀러 개발의 핵심 과정인 임상 약동학(PK) 시험의 효율성을 높여 기업들의 비용 부담을 대폭 완화하는 데 초점을 맞추고 있다. FDA는 과학적 근거가 충분할 경우 불필요한 PK 시험을 생략할 수 있도록 권고했으며, 이를 통해 기업당 약 2,000만 달러에 달하는 PK 연구 비용의 최대 50%를 절감할 수 있을 것으로 내다봤다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 이번 가이드라인이 미국인의 약제비 부담을 낮추려는 지속적인 노력의 일환임을 강조하며 "과거보다 정밀한 분석적 시험 방식을 도입해 상식적인 규제 환경을 조성하겠다"고 밝혔다. 특히 이번 개정안에는 미국 외 지역에서 승인된 대조약 데이터를 활용해 미국 내 참조 의약품과의 유사성을 입증하는 구체적인 요건이 포함되었다. 이는 특정 상황에서 개발사가 3차 비교 PK 시험 없이 해외 임상 데이터만으로도 승인을 신청할 수 있는 길을 열어준 것으로 풀이된다. 또한 FDA는 미국 참조 의약품과 직접 비교해야 했던 기존의 PK 시험 의무 규정을 삭제하고, 과학적 타당성이 입증된다면 해외 승인 제품을 활용한 시험 결과도 인정하기로 했다. 이러한 규제 변화는 2015년 첫 바이오시밀러 승인 이후 축적된 FDA의 과학적 경험과 진화된 판단이 반영된 결과다. 현재 미국 내 바이오의약품은 전체 처방량의 5%에 불과하지만 전체 약제비 지출의 51%를 차지하고 있어, 저렴한 복제약의 확산이 시급한 상황이다. 규제 당국은 지난 10월에도 바이오시밀러의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 확보하기 위해 필요했던 교체투여 임상 시험을 폐지하는 방안을 제안한 바 있다. 해당 시험은 통상 1~3년의 기간과 2,400만 달러의 비용이 소요되는 공정으로 꼽힌다. 주요 바이오시밀러 제조사인 산도즈(Sandoz)는 규제 현대화가 다수의 바이오의약품 특허 만료를 앞둔 시점에서 임상 3상 등 고비용 공정을 대체할 필수적인 경로라고 평가했다. 바이오시밀러 협의회에 따르면 2015년 이후 바이오시밀러 도입으로 절감된 비용은 560억 달러를 상회하는 것으로 집계됐다.