다이이찌산쿄, '엔허투' 일본 내 '암종 불문' 치료제로 첫 승인

다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu)가 일본 시장에서 적응증을 대폭 확대하며 항암제 시장 내 입지를 공고히 하고 있다. 일본 후생노동성(MHLW)은 표준 치료에 불응하거나 내성을 보이는 HER2 양성 진행성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 엔허투의 사용을 승인했다. 이번 결정으로 엔허투는 일본에서 이전에 치료받은 경험이 있는 HER2 전이성 고형암에 대해 암종에 상관없이 사용할 수 있는 최초의 HER2 표적 암종 불문(Tumor-agnostic) 치료제로 이름을 올렸다. 이번 승인의 근거가 된 임상 2상 Herald 시험 등 총 4건의 연구 결과에 따르면, 엔허투는 다양한 암종에서 임상적으로 유의미한 반응을 도출했다. 특히 일본 내 연구자 주도 임상인 Herald 시험에서 엔허투는 자궁경부암, 췌장암, 위암, 대장암, 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암 환자군에서 56.5%의 객관적 반응률(ORR)을 기록하며 광범위한 효능을 입증했다. 엔허투는 위암 치료 영역에서도 지배력을 확대했다. 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)는 엔허투를 HER2 양성 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암의 2차 치료제로 승인했다. 이는 기존 3차 치료제에서 치료 차수가 한 단계 앞당겨진 것이다. Destiny-Gastric04 임상 시험에서 엔허투는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 사이람자(Cyramza) 및 파클리탁셀 병용요법 대비 사망 위험을 30% 감소시켰다. 엔허투 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 14.7개월로, 대조군의 11.4개월 대비 통계적으로 유의미한 수치를 나타냈다. 다이이찌산쿄 측은 엔허투가 무작위 임상 시험을 통해 전이성 2차 치료 환경에서 생존 혜택을 증명한 최초의 HER2 표적 약물이라고 설명했다.