컴파스 패스웨이즈, "COMP360" 임상 3상 성공... "FDA 품목허가" 절차 돌입

영국 바이오테크 기업 컴파스 패스웨이즈(Compass Pathways)가 치료 저항성 우울증을 대상으로 진행한 COMP360의 두 번째 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 이번 결과 발표 직후 회사의 주가는 30% 이상 급등하며 시장의 높은 기대감을 반영했다. COMP360은 마법의 버섯 추출 성분인 사이로사이빈(Psilocybin)의 합성 제형으로, 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들을 위한 새로운 대안으로 주목받고 있다. 이번 임상에서 환자들은 3주 간격으로 COMP360을 2회 투여받았다. 투여 6주 차 시점에서 몽고메리-아스베리 우울증 평가 척도(MADRS)를 측정한 결과, 25mg 투여군은 1mg 대조군 대비 증상 중증도가 3.8점 감소하며 통계적 유의성을 입증했다. 이는 단일 용량 투여를 분석했던 첫 번째 임상 3상의 3.6점 감소보다 개선된 수치다. 컴파스 패스웨이즈의 최고경영자 카비르 나스(Kabir Nath)는 "COMP360은 투여 첫날부터 평균적인 반응이 나타날 정도로 신속하며, 임상적으로 의미 있는 MADRS 감소가 확인될 경우 치료 효과가 지속적이다"라고 밝혔다. 시장 분석가들은 이번 임상에서 약 30%의 관해율을 예상했으나, 구체적인 관해율 수치는 이번 발표에 포함되지 않았다. 다만 첫 번째 임상에서 6주 차까지 관해에 도달하지 못했던 환자 중 40%가 두 번째 투여 후 관해 상태에 진입했다는 데이터가 공유되었다. 약물의 내구성 측면에서도 6주 차의 개선 효능이 26주 차까지 유지되는 경향을 보였다. 안전성 프로파일 역시 양호한 것으로 나타났다. 두 건의 임상 전체에서 자살 관련 이상 반응은 대조군에서 1건 발생했으며, 자살 충동 발생률은 1% 미만으로 집계되었다. 컴파스 패스웨이즈는 이번 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 회의를 가질 예정이다. 회사는 올해 4분기 내에 순차 제출(Rolling Submission) 방식의 품목허가 신청을 완료할 계획이며, 신속 심사(Expedited Review) 승인을 기대하고 있다. 나스 최고경영자는 투자자들과의 통화에서 허가 절차를 가속화하기 위한 의지를 피력했다. 나스닥 시장에서 컴파스 패스웨이즈의 주가는 임상 성공 소식에 힘입어 장전 거래에서 7.60달러까지 치솟았다.