칼시메디카(CalciMedica), 급성 신손상 임상 2상 "안전성 문제"로 중단... 주가 84% 폭락

미국 바이오테크 기업 칼시메디카(CalciMedica)가 급성 신손상(AKI) 환자를 대상으로 진행 중이던 칼슘 방출 활성 칼슘(CRAC) 채널 억제제 옥소라(Auxora)의 임상 2상을 전격 중단했다. 이번 조치는 임상 시험의 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 예정된 중간 데이터 검토 과정에서 안전성 문제를 제기함에 따라 결정되었다. 해당 연구인 Kourage 임상은 급성 저산소성 호흡부전(AHRF)을 동반한 2단계 또는 3단계 급성 신손상 환자를 대상으로 수행되었다. 칼시메디카는 안전성 우려의 구체적인 내용은 밝히지 않았으나, 임상 과정에서 발생한 사망 사례 중 옥소라와 연관된 것으로 평가된 사례는 없다고 설명했다. 또한 미국 식품의약국(FDA)에 신속 보고해야 하는 수준의 중대한 이상반응(SAE) 기준에도 부합하지 않는다고 덧붙였다. 이번 임상 중단은 칼시메디카의 핵심 파이프라인 전개에 상당한 타격이 될 것으로 보인다. 회사는 지난해 11월까지만 해도 약 150명의 환자 등록을 완료하고 올해 상반기 중 임상 데이터를 발표할 계획이었다. 그러나 이번 사태로 인해 기존 개발 일정은 전면적인 수정이 불가피해졌다. 레이첼 레헤니(Rachel Leheny) 칼시메디카 최고경영자(CEO)는 "IDMC의 피드백을 바탕으로 비맹검 데이터를 면밀히 검토하고, 환자 등록 기준 등 임상 설계를 수정하여 급성 신손상 환자를 대상으로 한 추가 임상 가능성을 모색할 것"이라고 밝혔다. 그는 또한 급성 췌장염(AP) 및 코로나19 폐렴 임상에서 350명 이상의 중증 환자를 대상으로 확인된 기존 안전성 데이터를 강조하며 옥소라의 잠재력에 대해 낙관적인 입장을 유지했다. 향후 칼시메디카는 급성 췌장염 적응증에 대한 임상 3상 진입을 위해 FDA와 협의를 진행할 예정이다. 이와 함께 폐동맥 고혈압 및 류마티스 관절염 치료를 위한 전임상 단계의 CRAC 채널 억제제 개발도 병행한다는 방침이다. 하지만 임상 중단 소식이 전해진 직후 시장의 반응은 냉담했으며, 칼시메디카의 주가는 전 거래일 종가 대비 84% 하락한 82센트를 기록하며 폭락했다.