바이엘 "아순덱시안", 3상서 뇌졸중 위험 26% 감소... 차세대 항응고제 시장 선점 "청신호"

바이엘(Bayer)이 차세대 Factor XIa 억제제인 아순덱시안(asundexian)의 임상 3상 결과를 발표하며 뇌졸중 2차 예방 시장에서의 경쟁력을 입증했다. 뉴올리언스에서 개최된 2026 국제 뇌졸중 컨퍼런스(ISC 2026)에서 공개된 데이터에 따르면, 아순덱시안은 비심원성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작(TIA)을 겪은 환자를 대상으로 뇌졸중 발생 위험을 26% 감소시킨 것으로 나타났다. 이는 앞서 진행된 임상 2상 서브그룹 분석에서 확인된 36% 감소 효과보다는 다소 낮아진 수치이나, 통계적 유의성을 확보하며 신약 승인을 향한 발판을 마련했다. 이번 임상 결과의 핵심은 유효성뿐만 아니라 안전성에 있다. 아순덱시안 투여군의 주요 출혈 발생률은 1.9%로 위약군의 1.7%와 유사한 수준을 기록했다. 경미한 출혈, 출혈성 뇌졸중, 증상성 두개내 출혈 및 치명적 출혈 위험 역시 위약군과 큰 차이가 없었다. 지혈 기전에는 영향을 주지 않으면서 혈전 형성을 억제하는 Factor XIa 억제제의 기전적 특성이 실제 임상 데이터로 증명된 셈이다. 이는 기존 항응고제들이 안고 있던 출혈 위험이라는 한계를 극복할 수 있는 중요한 지표로 평가받는다. 바이엘은 이번 3상 성공을 통해 경쟁사인 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)와 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) 연합을 상대로 우위를 점하게 됐다. 양사가 공동 개발 중인 밀벡시안(milvexian)의 뇌졸중 예방 임상 3상 결과는 2026년 하반기에나 발표될 예정이다. 바이엘은 올해 안으로 규제 당국의 승인을 획득해 시장에 먼저 진입한다는 전략이다. 바이엘 제약 부문 대표인 스테판 오엘리히(Stefan Oelrich)는 "이번 성과는 경쟁사보다 훨씬 앞선 일정으로 시장의 판도를 설정하고 심혈관 분야에서의 리더십을 증명할 기회가 될 것"이라고 강조했다. 비록 바이엘이 시장 규모가 150억 달러에 달하는 심방세동 적응증 임상에서 고배를 마신 바 있으나, 약 30억에서 40억 달러 규모로 추산되는 뇌졸중 시장에서의 성공은 기업 가치 회복에 필수적이다. 임상 공동 책임 연구자인 아쉬칸 쇼아마네쉬(Ashkan Shoamanesh) 박사는 "모든 유형의 뇌졸중에 걸쳐 일관된 사건 감소가 나타난 점이 인상적이다"라며 "승인 시 광범위한 환자군에게 중요한 치료 옵션이 될 것"이라고 분석했다. 시장의 시선은 이제 바이엘의 조기 승인 여부와 향후 밀벡시안과의 직접적인 데이터 비교로 향하고 있다.