아스트라제네카 '사프넬로' SC 제형 美 승인 지연... "GSK 벤리스타 추격 차질"

아스트라제네카(AstraZeneca)가 루푸스 치료제 사프넬로(Saphnelo)의 피하주사(SC) 제형 미국 승인 과정에서 예상치 못한 난관에 봉착했다. 미국 식품의약국(FDA)은 환자가 자가 투여할 수 있는 프리필드 펜 방식의 사프넬로 SC 승인 신청에 대해 보완요구서(CRL)를 발송하며 승인을 거절했다. 아스트라제네카는 구체적인 거절 사유를 명시하지 않았으나, 규제 당국이 요청한 정보를 이미 제공했으며 조속한 승인을 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다고 밝혔다. 이번 CRL 수령에도 불구하고 아스트라제네카는 올해 상반기 중에는 사프넬로 SC에 대한 최종 결정이 내려질 것으로 전망하고 있다. 이는 지난 12월 유럽의약품청(EMA)이 해당 제형을 승인한 것과 대조적인 결과다. SC 제형은 4주마다 병원을 방문해 정맥주사(IV)를 맞아야 하는 환자들에게 편의성을 제공하는 핵심적인 대안으로 평가받는다. 아스트라제네카는 지난달 사프넬로 SC가 위약 대비 질병 활성도를 통계적으로 유의미하게 감소시켰으며, 기존 IV 제형과 일관된 안전성 및 유효성을 입증했다는 임상 결과를 발표하며 승인 근거를 강화했다. 연구 결과에 따르면 사프넬로 SC 투여군은 경구용 코르티코스테로이드 사용량도 줄어든 것으로 나타났다. 그러나 이러한 임상적 성과에도 불구하고 미국 시장 내 자가 투여 제형의 도입 시점은 당초 계획보다 늦춰지게 됐다. 현재 전신 홍반성 루푸스(SLE) 치료제 시장은 글락소스미스클라인(GSK)의 벤리스타(Benlysta)가 주도하고 있다. GSK는 이미 2017년에 벤리스타 SC 제형의 FDA 승인을 획득했으며, 2025년 1~9월 기준 약 37억 달러의 매출을 기록하며 시장을 선점했다. 반면 2021년 IV 제형으로 처음 승인된 사프넬로의 동기 매출은 4억 8,300만 달러 수준에 머물러 있다. 벤리스타가 루푸스 신염 등으로 적응증을 확장하며 입지를 굳힌 상황에서 사프넬로의 시장 점유율 확대는 시급한 과제다. 향후 루푸스 치료제 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 시장 분석가들은 바이오젠(Biogen)이 개발 중인 리티필리맙(litifilimab)을 벤리스타와 사프넬로의 강력한 경쟁자로 지목하고 있다. 사프넬로의 글로벌 권리는 아스트라제네카가 2004년 메다렉스(Medarex)와의 계약을 통해 확보했으며, 메다렉스를 인수한 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)에 미국 매출의 10% 중반대 로열티를 지급하는 구조다.