아스트라제네카 "칼퀀스" 조합 FDA 승인... BTK 억제제 시장 "고정 기간" 경쟁 가열

아스트라제네카(AstraZeneca)가 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 1차 치료제 시장에서 입지를 강화하기 위한 규제적 성과를 거뒀다. 미국 식품의약국(FDA)은 칼퀀스(Calquence, 성분명 아칼라브루티닙)와 벤클렉스타(Venclexta, 성분명 베네토클락스) 병용요법을 1차 치료를 위한 최초의 경구용 고정 기간 요법으로 승인했다. 기존의 BTK 억제제 치료가 질병 진행 시까지 무기한 투여되는 방식이었다면, 이번 승인된 요법은 치료 기간을 14개월로 제한하여 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 대안을 제시한다. 이번 승인의 근거가 된 임상 3상 Amplify 연구에 따르면, 칼퀀스와 애브비(AbbVie) 및 로슈(Roche)의 벤클렉스타 병용 투여군은 리투시맙 기반 화학요법을 받은 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 35% 낮은 것으로 나타났다. 분석 시점 기준으로 병용 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 도출되지 않았으나, 대조군은 47.6개월을 기록했다. 41개월의 추적 조사 결과, 병용 투여군의 사망률은 6%로 대조군의 14% 대비 낮은 수치를 보였다. 다나-파버 암 연구소의 제니퍼 브라운(Jennifer Brown) 박사는 "만성 림프구성 백혈병 치료에 자주 사용되는 지속적 요법은 시간이 지남에 따라 환자에게 부담이 되는 부작용을 동반하는 경우가 많다"며 "칼퀀스 병용요법은 의사들에게 맞춤형 치료 계획을 수립할 수 있는 유연성을 제공한다"고 평가했다. 아스트라제네카의 혈액암 사업부 책임자 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 역시 이번 승인이 1차 CLL 치료 결정에 유의미한 변화를 가져올 잠재력이 있다고 강조했다.