상하이 아크 바이오파마슈티컬(Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd., 이하 아크바이오)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 자사의 세르덱스메틸페니데이트 염산염 및 덱스메틸페니데이트 염산염 캡슐인 아즈스타리스(Azstarys®)의 신약 판매를 승인했다고 발표했다. 이번 승인으로 아즈스타리스는 중국에서 6세 이상 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자 치료에 사용될 예정이다.
아즈스타리스는 중추신경계 자극제로, ADHD 치료에 적응증을 가진다. 이 약물은 서방형 전구약물인 세르덱스메틸페니데이트(SDX)와 속효성 덱스메틸페니데이트(d-MPH)를 고정 비율로 배합한 1일 1회 복용 캡슐이다. 복용 후 속효성 d-MPH 성분은 빠르게 흡수되어 조기 발현 효과를 제공하며, SDX는 하부 위장관에서 점진적으로 d-MPH로 전환되어 하루 종일 치료 효과를 지속시킨다. 아즈스타리스는 앞서 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 6세 이상 ADHD 환자를 위한 1일 1회 치료 옵션으로 승인받은 바 있다.
ADHD는 아동기에 시작되어 성인기까지 지속될 수 있는 흔한 만성 신경발달 장애이다. 주로 연령에 부적절한 수준의 부주의 및/또는 과잉행동-충동성을 특징으로 한다. 중국 내 소아청소년 ADHD 유병률은 약 6.4%로 추정되며, 이는 2,300만 명 이상의 개인에게 영향을 미치는 수치이다. 연구에 따르면 환자의 60~80%는 청소년기까지, 절반가량은 성인기까지 증상이 지속된다. 현재 중국의 ADHD 치료 옵션은 제한적이며, 기존 약물들은 많은 환자에게 효능과 안전성 측면에서 임상적 요구를 충분히 충족시키지 못하는 실정이다. 일부 환자는 불충분한 반응, 부작용 또는 복용의 불편함으로 인해 치료를 중단하며, 이는 추가 치료 옵션의 필요성을 부각한다.
아크바이오는 중국 ADHD 환자를 대상으로 진행된 주요 3상 임상시험에서 아즈스타리스가 1차 및 주요 2차 평가변수를 모두 충족했다고 밝혔다. 이 연구는 모든 평가 시점에서 위약 대비 핵심 ADHD 증상에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 중국 내 제한된 치료 옵션과 기존 단일 제제 치료제의 역사적인 공급 제약을 고려할 때, 이 혁신적인 복합 제제의 승인은 의료진과 환자에게 중요한 새로운 선택지를 제공한다.
아즈스타리스는 속효성 및 전구약물 기반의 서방형 기술을 결합한 독특한 이중 메커니즘을 특징으로 한다. '빠른 발현 + 하루 종일 커버리지' 프로파일은 중국 ADHD 치료 패러다임을 재편할 잠재력을 가진다. 중국에서 빠른 발현과 지속적인 증상 조절을 동시에 제공하는 최초의 ADHD 약물로서, 주요 임상적 격차를 해소하고 선호되는 치료 옵션이 될 가능성이 크다.
베이징 안딩병원(Beijing Anding Hospital)의 수석 전문가이자 아즈스타리스 중국 3상 임상시험의 주임 연구자인 이 정(Yi Zheng) 교수는 아즈스타리스의 승인이 중국 ADHD 환자의 치료 환경을 개선하고, 기존 치료법에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 좋지 않은 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것이라고 언급했다. 베이징대학 제6병원(Peking University Sixth Hospital) 소아 정신과 센터장인 징 류(Jing Liu) 교수 역시 새로운 약물의 도입이 ADHD 치료 접근 방식을 풍부하게 하고 장기적인 치료 결과 개선에 기여할 것으로 기대한다고 전했다.
아크바이오는 호흡기 및 소아 질환 혁신 치료제 개발에 중점을 둔 글로벌 바이오 기업이다. 2014년 설립 이후 자체 R&D 노력과 외부 협력을 통해 핵심 기술 플랫폼과 차별화된 R&D 파이프라인을 구축했다. 주요 약물 자산으로는 최초의 직접 작용 RSV 항바이러스제인 지레소비르(AK0529)와 특발성 폐섬유증 치료를 위한 잠재적 베스트인클래스 약물 AK3280 등이 있다. 아크바이오는 로슈(Roche), 제넨텍(Genentech), 스크립스 연구소(Scripps Research Institute) 등 다국적 제약사 및 학술 기관과 전략적 파트너십을 맺고 있다.