[더파마뉴스 | 서윤열 의약 전문 기자] 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질인 AR1001의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD) 투약 절차를 모두 마쳤다. 2022년 12월 미국에서 첫 환자 투약을 개시한 이후 약 1년 8개월 만에 도달한 성과다.
이번 임상은 한국과 미국을 비롯해 캐나다, 영국, 유럽, 중국 등 전 세계 13개국 230개 임상센터에서 대규모로 진행됐다. 초기 알츠하이머병 환자 총 1,535명이 임상에 등록되었으며, 이 중 1,348명이 52주간의 메인 임상 투약 과정을 완수했다. 특히 장기 임상이 필수적인 알츠하이머병 분야에서 중도 탈락률을 12.2% 수준으로 관리하며 임상 운영의 안정성을 확보했다.
메인 임상을 마친 환자의 95.5%는 현재 1년 연장시험에 참여 중이며, 해당 시험은 2027년 6월 종료되어 장기 안전성과 유효성을 검증하는 근거 데이터로 활용될 예정이다.
AR1001은 저분자 화합물 기반의 다중기전 치료제 후보물질이다. 뇌혈류 개선, 신경세포 보호, 뇌염증 억제 및 타우 과인산화 감소 등 복합적인 작용 기전을 갖추고 있다. 아리바이오는 기존 항체 치료제 대비 경구 복용이 가능하다는 점을 강조하며, 환자의 복약 편의성과 장기적인 치료 접근성 측면에서 차별화된 경쟁력을 기대하고 있다.
회사는 최종 투약 종료에 따라 데이터 클리닝, 데이터베이스 락(Database Lock), 통계 분석 등 후속 행정 절차에 본격 착수한다. 오는 9월에서 10월 사이 글로벌 임상 3상의 핵심 지표인 탑라인(Topline) 결과를 발표할 계획이다. 아리바이오 관계자는 "이번 임상 데이터는 허가 전략 수립과 글로벌 파트너십 확대, 적응증 확장의 핵심 근거로 활용될 것"이라고 강조했다.
한편 아리바이오는 현재 코스닥 상장사인 소룩스와의 합병을 추진하고 있다. 합병 예정일은 오는 9월 29일로, 임상 결과 발표 시점과 맞물려 기업 구조 재편 및 가치 평가의 중대 분기점이 될 것으로 관측된다.