암젠, FDA로부터 '타브네오스' 허가 취소 및 시장 퇴출 권고

미국 식품의약국(FDA) 산하 의약품평가연구센터(CDER)가 암젠(Amgen)의 희귀질환 치료제 타브네오스(Tavneos)에 대해 품목 허가 취소를 제안하며 시장 퇴출을 압박하고 나섰다. FDA는 해당 약물의 승인 과정에서 핵심 데이터가 조작되었을 가능성과 함께 심각한 안전성 문제가 확인되었다는 점을 근거로 제시했다. CDER은 암젠과 그 자회사인 케모센트릭스(ChemoCentryx)에 보낸 서한을 통해 타브네오스가 ANCA 관련 혈관염 치료에 효과적이지 않으며, 승인 신청 당시 부적절한 진술이 포함되었다고 지적했다. 특히 승인의 기반이 된 중추적 임상 시험 데이터가 약물의 유효성을 입증하기 위해 조작되었으며, 원본 분석 결과가 FDA 규정을 위반하여 은폐되었다는 점을 명시했다. CDER은 현재로서는 타브네오스의 유효성을 입증할 만한 타당한 근거가 존재하지 않는다고 결론지었다. 안전성 측면에서도 심각한 우려가 제기되었다. FDA는 타브네오스 복용과 인과 관계가 의심되는 약물 유발성 간 손상(DILI) 사례가 2024년 10월까지 총 76건 보고되었다고 밝혔다. 이에 따라 규제당국은 암젠에 자발적인 시장 철수를 권고하거나 공청회를 요청할 것을 명령했다. 암젠은 FDA의 이러한 조치에 대해 강력하게 반발하고 있다. 암젠 대변인은 "수년간의 임상 데이터와 실제 처방 근거를 바탕으로 타브네오스가 안전하고 효과적인 치료제임을 확신한다"며 "약물의 이익-위험 프로파일에 대한 회사의 시각은 FDA와 다르다"는 입장을 밝혔다. 암젠은 현재 규제당국의 요구에 대한 향후 대응 단계를 검토하고 있다. 이번 논란의 중심이 된 데이터 조작 의혹은 암젠이 2022년 8월 케모센트릭스를 37억 달러에 인수하기 전인 2021년 10월 허가 단계부터 시작되었다. 당시 FDA는 자문위원회 회의 전부터 임상 시험 결과에 대한 우려를 표명한 바 있으며, 이후 투자자들로부터 케모센트릭스가 규제당국의 우려를 알고도 이를 축소 발표했다는 소송이 제기되기도 했다. 비록 암젠은 지난 3월 투자자 소송에서 승소했으나, FDA가 공식적으로 데이터 무결성 문제를 제기함에 따라 타브네오스의 시장 지위는 중대한 기로에 서게 되었다.