암젠, FDA "타브네오스" 자발적 철회 권고 거부... 데이터 무결성 논란 정면돌파

암젠(Amgen)이 희귀질환 치료제 타브네오스(Tavneos)의 시장 철회를 요구한 미국 식품의약국(FDA)의 권고를 공식적으로 거부했다. 암젠은 최근 4분기 실적 발표를 통해 지난 1월 16일 FDA로부터 자발적 제품 철회 요청을 받았으나, 규제 절차에 따라 1월 28일 시장 유지 의사를 전달했다고 밝혔다. 현재 암젠은 향후 대응 방안을 결정하기 위해 FDA와 협의를 지속하고 있는 상태다. 이번 철회 권고는 타브네오스의 임상 3상 데이터 무결성에 대한 의구심에서 비롯됐다. FDA는 암젠이 2022년 37억 달러에 인수한 케모센트릭스(ChemoCentryx)가 수행한 임상 과정에서 331명의 환자 중 9명의 1차 평가지표 결과를 재판정한 절차에 문제를 제기했다. 아울러 드물게 발생하는 간독성 사례를 포함해 타브네오스의 위험 대비 이익 프로파일을 재검토 중이다. 유럽의약품청(EMA) 역시 임상 데이터의 신뢰성 문제를 이유로 해당 약물에 대한 재심사에 착수한 상황이다. 암젠 측은 케모센트릭스의 임상 데이터에서 기저 환자 데이터 이슈를 발견하지 못했다는 입장이다. 암젠은 임상 데이터와 수년간 축적된 실제 임상 근거를 검토한 결과 타브네오스의 유효성과 유리한 위험 대비 이익 프로파일을 확신한다고 강조했다. 특히 혈관염의 일종인 항호중구세포질항체(ANCA) 관련 혈관염 환자들에게 치료 옵션이 제한적이라는 점을 시장 유지의 주요 근거로 내세웠다. 타브네오스는 2021년 미국, 2022년 유럽에서 각각 승인되었으나 승인 전부터 임상 데이터에 대한 논란이 지속되어 왔다. 2022년에는 투자자들이 케모센트릭스가 FDA의 우려 사항을 알고도 이를 과소평가했다며 소송을 제기하기도 했다. 비록 6개월 전 캘리포니아 법원이 암젠의 손을 들어주며 소송은 기각되었으나, 데이터 무결성을 둘러싼 법적 및 규제적 리스크는 여전히 해소되지 않은 모습이다.