자료: 회사 홈페이지
이탈리아 제약사 알파시그마(Alfasigma)가 GSK로부터 도입한 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 리나보이(Lynavoy)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. 이번 승인은 당초 예정된 심사 기한인 3월 24일보다 며칠 앞당겨 이루어졌다.
리나보이는 회장 담즙산 수송체 억제제로, 거의 대부분의 원발성 담즙성 담관얌 환자의 경험하는 심각한 가려움증인 담즙 정체성 소양증을 개선하기 위해 설계되었다.
이번 FDA 승인은 GSK가 진행한 임상 3상 Glisten 연구 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 리나보이는 24주간 위약 대비 가려움증 증상을 유의미하게 개선하며 유효성을 입증했다.
GSK는 리나보이를 자사 파이프라인에서 도출된 첫 번째 간질환 치료제 승인 사례로 평가하면서도, 원발성 담즙성 담관얌 분야에서 풍부한 경험을 보유한 알파시그마를 상업화의 적임자로 판단해 권리를 이전했다. 양사의 계약 조건에 따라 GSK는 선급금 3억 달러를 수령했으며, 이번 FDA 승인에 따라 1억 달러를 추가로 받게 된다.
또한 향후 해외 규제 기관 승인 시 2000만 달러, 매출 성과에 따른 마일스톤 최대 2억 7000만 달러 및 순매출에 따른 두 자릿수 로열티를 지급받을 예정이다. 현재 거래 종결을 위해 GSK와 긴밀히 협력 중인 알파시그마는 자사의 간학 분야 전문성과 글로벌 네트워크를 활용해 리나보이의 상업화를 주도할 방침이다.
알파시그마에 이번 승인은 PBC 시장에서의 복귀를 의미한다. 알파시그마는 2023년 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals)를 8억 달러에 인수하며 시장 공략에 나섰으나, 기존 치료제인 오칼리바(Ocaliva)가 안전성 문제로 시장에서 철수하며 위기를 맞았다. 리나보이는 오칼리바의 빈자리를 채우며 2024년 출시된 입센(Ipsen)의 이키르보(Iqirvo) 및 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 리브델지(Livdelzi)와 본격적인 시장 점유율 경쟁을 벌이게 된다.
리나보이는 PBC의 모든 단계에서 발생할 수 있는 소양증에 특화된 적응증을 확보했다는 점에서 차별화된 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받는다. 알파시그마의 프란체스코 발레스트리에리(Francesco Balestrieri) CEO는 "깊은 간학 전문 지식과 강력한 글로벌 거점을 바탕으로 리나보이의 전 세계 상업화를 이끌 수 있는 독보적인 위치에 있다"고 강조했다.