미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 검토관이 임상 데이터를 실시간으로 확인할 수 있도록 허용하는 새로운 이니셔티브를 발표했다. 이번 시범 사업에는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 암젠(Amgen)이 초기 파트너로 참여한다. 기존 방식은 임상 데이터를 모두 수집하고 분석한 뒤 규제 기관에 제출하는 과정을 거쳤으나, 새로운 시스템에서는 클라우드를 통해 안전성 및 유효성 신호가 발생하는 즉시 FDA에 보고하게 된다.

마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 이번 조치가 임상시험 환경을 근본적으로 변화시킬 대담한 접근 방식임을 강조했다. FDA는 클라우드 시스템을 활용해 임상 종점과 안전성 신호를 실시간으로 모니터링함으로써 보다 연속적인 임상 체계를 구축한다는 구상이다. 마카리 국장은 신약 개발에 통상 10~12년이 소요되며, 1상 임상 시작부터 승인 신청까지의 기간 중 약 45%가 서류 작업 등 행정적 ‘데드 타임’으로 낭비되고 있다고 지적했다.

마카리 국장은 “이 시간의 45%는 죽은 시간”이라며 “연구팀이 활발하게 임상을 진행하는 대신 조사관과 직원들이 서류 작업에 매달리고 있다”고 밝혔다. 실시간 임상 도입은 미국 바이오 제약 산업의 국제 경쟁력을 제고하고 향후 발생할 수 있는 팬데믹 대응 능력을 강화하는 데 기여할 것으로 전망된다. 존스 홉킨스 대학교의 바이오 윤리학자인 스테파니 모레인(Stephanie Morain) 박사 또한 행정적 부담을 줄이려는 이러한 시도가 임상 타임라인을 단축하는 선의의 노력이 될 것이라며 긍정적인 평가를 내놓았다.

아스트라제네카(AstraZeneca)는 미치료 외투세포림프종 환자를 대상으로 BTK 억제제인 칼퀀스(Calquence)와 애브비(AbbVie)의 벤클렉스타(Venclexta), 리투산(Rituxan)을 병용 투여하는 임상 2상 Traverse 시험을 통해 실시간 데이터 공유를 진행 중이다. FDA는 이미 소프트웨어 기업 패러다임 헬스(Paradigm Health)의 플랫폼을 통해 해당 임상의 데이터를 수령하고 검증을 마쳤다고 밝혔다. 암젠(Amgen)은 소세포폐암을 대상으로 하는 임상 1b상에서 실시간 데이터 공유를 적용할 예정이며 현재 사이트 선정 최종 단계에 있다.