미국 식품의약국(FDA)이 애브비(AbbVie)의 차세대 보툴리눔 톡신 파이프라인에 대해 제조 공정 관련 보완요구서한(CRL)를 발송하며 승인 절차에 제동을 걸었다. 이번 조치는 애브비가 기존 보톡스(Botox) 브랜드를 보완하기 위해 개발 중인 속효성 톡신 트레니보툴리눔톡신E(trenibotulinumtoxinE, 이하 트레니보트)를 대상으로 이루어졌다.

이번 보완요구서한이 특히 주목받는 이유는 보톡스가 애브비의 에스테틱 사업에서 차지하는 전략적 비중 때문이다. 애브비의 2025년 연간 실적에 따르면 에스테틱 포트폴리오 전체 매출은 48억 6,000만 달러로 전년 대비 6.1% 감소했으며, 이 중 보톡스 코스메틱만으로 26억 200만 달러를 기록했다. 쥬비덤(Juvederm) 등 여타 에스테틱 제품군이 중국 시장 침체와 거시경제 압박으로 두 자릿수 감소세를 보이는 상황에서, 보톡스 역시 2025년 연간 매출이 전년 대비 약 4% 감소하며 하방 압력에서 자유롭지 못했다. 이러한 상황에서 트레니보트의 조속한 승인은 단순한 파이프라인 확장을 넘어 포트폴리오 재건의 시급한 과제로 부상하고 있다. 장기 지속형 톡신에 심리적 부담을 느끼는 신규 환자를 시장으로 유인하는 ‘온보딩 툴’로서, 기존 보톡스 고객층을 잠식하지 않으면서 시장 자체를 확장하는 전략적 역할이 부여되어 있다.

트레니보트는 보툴리눔 신경독소 세로타입 E를 기반으로 하는 최초의 약물로, 미간 주름 개선을 목적으로 개발되었다. 기존 보톡스가 효과 발현에 수일이 소요되고 수개월간 지속되는 것과 달리, 트레니보트는 투여 후 이르면 8시간 만에 효과가 나타나며 지속 기간은 2~3주에 불과하다. 이러한 임상적 프로필은 세 개의 3상 임상시험을 통해 검증됐다. 두 개의 무작위배정 이중맹검 위약대조 3상 연구(M21-500, M21-508)에서 총 947명의 성인을 대상으로 평가한 결과, 1차 및 모든 2차 평가변수에서 통계적 유의성을 달성했으며(p<0.0001), 효과 발현은 투여 후 최초 평가 시점인 8시간째부터 확인됐다.

FDA의 이번 보완요구서한은 제품의 안전성이나 유효성에 대한 우려를 제기하거나 추가적인 임상 데이터를 요구하지는 않은 것으로 확인되었다. FDA는 트레니보트의 제조 공정에 대한 구체적인 추가 정보를 요청했으며, 애브비 측은 향후 수개월 내에 철저한 답변을 제출해 기관의 피드백에 즉각 대응하겠다는 방침이다. 업계에서는 이번 보완요구서한을 임상 데이터의 실패가 아닌 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)의 문제로 해석하고 있다. 보툴리눔 톡신은 규제 당국이 특히 엄격한 기준을 적용하는 생물의약품 범주에 속하는 만큼, 상업적 규모의 생산 공정에 대한 추가 문서화 또는 공정 최적화가 요구된 것으로 풀이된다.

애브비의 연구개발 부문 수석 부사장인 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 박사는 “트레니보트는 보툴리눔 톡신 과학의 중요한 혁신이며 환자들의 선택권을 넓힐 잠재력이 크다고 확신한다”며 “이번 결과에 실망했으나 신청서의 무결성을 신뢰하며 조속히 리뷰 절차를 완료할 수 있도록 대응할 준비가 되어 있다”고 밝혔다.

“관련 기업 주가 차트는?”