비보존제약(Vivozon)은 비마약성 진통제 '어나프라주'가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제 펜타닐에 동등한 효능을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상 결과는 어나프라주가 기존 마약성 진통제의 대안으로서 오피오이드 사용량 감소에 기여할 수 있음을 시사한다.
김덕경 서울삼성병원 마취통증학과 교수와 김제연 교수 연구진이 수행한 이번 연구는 환자 자가투여 방식(PCA) 펌프를 활용하여 환자가 통증 발생 시 직접 진통제를 투여하는 방식으로 진행되었다. 회사에 따르면 통증 강도 변화는 통계적 및 임상적으로 두 군 간 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 이는 어나프라주 단독 투여만으로도 수술 후 통증 관리가 가능함을 의미한다. 두 군 모두 수술 직후 평균 통증 강도가 6.5에서 투여 시작 2시간 이내에 2~3으로 효과적으로 감소 및 유지되었다.
특히 24시간 기준 총 오피오이드 사용량에서 유의미한 차이가 확인되었다. 회사 설명에 따르면, 구제약물 사용량 자체에는 차이가 없었으나 PCA 펌프에 펜타닐이 탑재된 군에서는 24시간 동안 총 443㎍의 마약성 진통제가 사용된 반면, 어나프라주 단독 투여 군에서는 99㎍의 펜타닐 동등 용량 마약성 구제 진통제가 사용되었다.
김덕경 교수는 "어나프라주 단독 투여 군에서 확인된 24시간 기준 99㎍ 펜타닐 동등 용량의 마약성 구제 진통제 사용량은 매우 낮은 수치"라며, "소염진통제 등 다른 비마약성 진통제를 추가로 병용할 경우 마약성 진통제 없이 수술 후 통증 관리가 가능할 것"이라고 설명했다.
비보존 그룹 이두현 회장은 향후 전략에 대해 "2026년 중으로 미국에서 임상 3상을 개시하고 내년 중 신약허가신청(NDA)을 목표로 하는 전략을 수립했다"고 밝혔다. 또한, "올 상반기 중으로 사전협의(pre-NDA) 미팅 가능성을 타진 중"이라고 덧붙였다.