바이젠셀, 'VT-EBV-N' 재생의료 1호 치료 승인... "7620만원·성공불제" 도입

보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 NK/T세포 림프종 환자 대상 치료계획을 적합 의결했다. 이는 2025년 2월 개정 첨단재생바이오법이 시행된 이후, 기존 임상연구 단계를 넘어 실제 환자에게 적용되는 '치료' 트랙에서 도출된 첫 번째 승인 사례다. 이번 치료계획에 사용되는 약물은 바이젠셀이 개발한 자가 면역세포치료제 VT-EBV-N이다. 해당 치료제는 2025년 11월 공개된 임상 2상 톱라인 결과에서 2년 무질병생존율(DFS) 95%를 기록하며 대조군의 77.58% 대비 통계적 유의성을 확인한 바 있다. 치료 대상은 표준 항암치료를 통해 완전관해에 도달했으나 재발 가능성이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자 15명으로 확정됐다. 이번 승인은 정책적으로도 유의미한 변화를 시사한다. 국무조정실이 추진한 기획형 규제샌드박스 1차 과제가 적용되면서, 기존의 엄격한 요건이었던 '동일 목적의 첨단재생의료 임상연구 완료'를 상업용 임상시험 결과로 대체 인정받았다. 상업용 임상 데이터를 기반으로 재생의료 치료 허가를 받은 최초의 사례로 기록되면서, 향후 첨단바이오의약품의 의료 현장 진입 속도가 빨라질 것으로 전망된다. 경제적 보상 체계에는 혁신적인 성공불 방식이 도입됐다. 전체 치료비용 약 7620만원 중 4000만원을 초기에 납부하고, 투약 후 5년간 재발하지 않을 경우 3000만원을 추가 납부하는 구조다. 만약 5년 이내에 질병이 재발하면 납부 금액 전액을 환불받게 된다. 세포 채취 및 투여 등 핵심 행위는 비급여로 운영되나, 관련 검사비와 진료비는 건강보험 급여 기준에 따라 지원받을 수 있다. 김현숙 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 치료제도가 의료 현장에서 실제 가동되기 시작했다는 점에서 의미가 크다"며 "미충족 의료수요에 대응하기 위해 제도 개선과 지원을 지속적으로 강화하겠다"고 밝혔다. 정부는 2026년부터 해외 임상 데이터 및 법 제정 이전의 연구 결과까지 인정 범위를 확대해 제도적 유연성을 높일 계획이다.