한국다케다제약, '보신티' 자진 취하 후 제네릭 지위로 "국내 재진입"

국내 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 시장에 네 번째 주자로 한국다케다제약(Takeda Pharmaceutical)의 보신티(vonoprazan)가 합류한다. 케이캡, 펙수클루, 자큐보가 이미 선점한 시장에서 보신티가 후발 주자로서 어떠한 점유율 변화를 이끌어낼지 업계의 이목이 쏠리고 있다. 최근 관련 업계에 따르면 한국다케다제약은 보신티의 건강보험 급여 결정을 신청하며 본격적인 출시 준비에 나섰다. 이번 재등장은 과거 자진 취하 이후 다시 허가를 받는 독특한 과정을 거쳤다는 점에서 주목받는다. 보노프라잔 성분의 P-CAB 제제인 보신티는 지난 2019년 국내에서 두 번째 P-CAB 품목으로 승인받았으나, 낮은 약가 산정 문제와 시판 후 조사(PMS) 의무 건수 미충족에 따른 행정처분 가능성 등을 이유로 2024년 12월 품목 허가를 자진 취하한 바 있다. 이후 약 1년이 경과한 지난해 12월 19일, 보신티는 다시 국내 허가를 획득했다. 특이점은 오리지널 신약임에도 불구하고 이번 재허가 과정에서 제네릭 지위로 승인되었다는 사실이다. 식품의약품안전처는 한 차례 허가되었던 품목이 취하 후 재진입할 경우 신약으로 간주하지 않는다는 규정에 따라 이 같은 결정을 내린 것으로 확인됐다. 현재 한국다케다제약은 보신티의 급여 등재를 위해 표시가격과 실제가격을 다르게 설정하는 약가 유연계약제 적용을 검토 중인 것으로 알려졌다. 다만 해당 제도가 시행을 앞둔 시점에서 보신티가 보유한 제네릭 지위가 제도 적용의 변수로 작용할 가능성이 존재한다. 한국다케다제약 관계자는 "보신티가 국내 환자와 의료진에게 의미 있는 치료 옵션이 될 수 있는 가능성을 현실화하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 다만 구체적인 출시 시점에 대해서는 예측이 어렵다는 입장을 견지했다.