삼일제약 "글립타이드" 유효성 입증 실패... 식약처 사용 중지 및 대체 처방 권고

식품의약품안전처가 설글리코타이드(Sulglycotide) 성분 제제에 대한 임상 재평가 결과, 유효성을 입증하지 못했다는 판단하에 사용 중지 및 대체의약품 처방 권고를 내렸다. 이번 조치는 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료를 목적으로 사용되어 온 해당 약물이 최신의 과학적 기준에서 효능을 증명하지 못한 데 따른 결과다. 조치 대상 품목은 삼일제약의 글립타이드정200mg(Gliptide Tab. 200mg)이다. 식약처는 중앙약사심의위원회의 자문과 업체가 제출한 재평가 자료를 종합적으로 검토한 결과, 안전성 측면에서는 특이사항이 발견되지 않았으나 임상적 유효성 확보에는 실패했다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 의·약사 등 보건의료 전문가를 대상으로 해당 품목의 처방 및 조제 중단을 요청하는 의약품 정보 서한을 5일 배포했다. 식약처는 정보 서한을 통해 일선 의료현장에서 해당 질환 치료 목적으로 설글리코타이드 제제가 사용되지 않도록 협조를 구했다. 환자들에게도 의사나 약사와 상의하여 적절한 대체의약품으로 전환할 것을 당부했다. 이번 행정 조치는 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 유관 기관에도 공유되어 후속 절차가 진행될 예정이다. 당국은 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 시중 유통 의약품의 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에서 지속적으로 재평가하겠다는 방침을 재확인했다. 이번 안전성 서한의 상세 내용은 의약품 안전나라 누리집 내 안전성 서한 게시판을 통해 확인할 수 있다.