삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질 SB27의 글로벌 임상 1상에서 약동학적 동등성을 입증했다. 임상 3상이 이미 진행 중인 가운데 1상 예비 데이터를 확보하면서, 향후 키트루다 바이오시밀러 시장 진입을 위한 개발 근거를 한층 강화했다.
삼성바이오에피스는 SB27의 글로벌 임상 1상 예비 분석 결과, 일차 약동학 평가 지표(primary PK endpoints)가 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다고 밝혔다. 이번 임상은 SB27과 유럽 공급 키트루다, 미국 공급 키트루다를 비교하는 무작위 배정, 이중 맹검, 3군, 병행 설계, 다기관 연구로 설계됐다. 연구는 한국을 포함한 4개국에서 진행 중이며, 2024년 1월 시작돼 2026년 11월 완료될 예정이다.
임상 1상에는 완전 절제 및 보조 백금 기반 항암화학요법을 받은 stage II~IIIA 비소세포폐암 환자 163명이 참여했다. 환자들은 SB27, 유럽 공급 키트루다, 미국 공급 키트루다 투여군으로 무작위 배정됐으며, 약 51주 동안 3주 간격으로 최대 18회 약물을 투여받았다. 회사는 환자 혈액 샘플을 기반으로 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 평가했다.
예비 약동학 분석 결과, 약물 노출 정도를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이 사전에 정한 동등성 기준을 충족한 것으로 확인됐다. 이는 SB27이 오리지널 의약품인 키트루다와 비교해 체내 약물 노출 특성이 유사하다는 점을 보여주는 결과다.
바이오시밀러 개발에서는 약동학적 동등성을 확인하는 임상과 실제 치료 환경에서 유효성·안전성을 비교하는 임상이 병행되는 경우가 있다. SB27도 이 같은 방식으로 개발되고 있다. 이번에 발표된 임상 1상은 환자에서 약물 노출의 유사성을 확인하는 연구인 반면, 별도로 진행 중인 임상 3상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27과 키트루다의 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성을 비교하는 연구다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “SB27의 임상 1상 예비 결과를 발표하게 되어 기쁘다”며 “이번 긍정적인 톱라인 결과는 바이오시밀러 개발 분야에서 삼성바이오에피스의 과학적 전문성과 리더십을 강화하는 사례”라고 밝혔다. 이어 “올해 안에 임상 1상과 임상 3상 모두 완료하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.
SB27이 겨냥하는 키트루다는 머크(MSD)의 대표 PD-1 면역관문억제제다. T세포 표면의 PD-1 수용체를 차단해 항암 면역반응을 활성화하는 기전으로, 비소세포폐암, 흑색종, 두경부 편평세포암 등 다양한 암종에서 사용되고 있다. 2025년 매출 317억 달러(약 41조 1,192억 원)을 달성한 블록버스터 의약품인 만큼, 향후 특허 만료 이후 바이오시밀러 시장을 둘러싼 경쟁도 본격화될 전망이다.
국내에서는 셀트리온이 CT-P51로 글로벌 임상 3상에 진입했으며, 해외에서는 암젠의 ABP 234가 주요 경쟁 후보로 꼽힌다. 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 동등성을 비교하는 글로벌 3상을 추진하고 있으며, 암젠도 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 ABP 234와 키트루다를 비교하는 3상 연구를 진행 중이다.
이외에도 포마이콘(Formycon)은 지난 2월 FYB206의 임상 1상에서 키트루다와의 약동학적 동등성을 입증했다고 발표한 바 있다. 삼성바이오에피스가 SB27의 약동학 동등성 데이터를 확보하면서, 키트루다 특허 만료 이후 형성될 면역항암제 바이오시밀러 시장에서 주요 개발사 간 선점 경쟁은 한층 치열해질 것으로 보인다.