삼성제약, "진행성핵상마비" 치료제 GV1001 "조건부 허가" 신청... 신속 공급 목표

삼성제약은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001 (GV1001)의 품목 조건부 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 이번 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome, PSP-RS) 유형을 적응증으로 한다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 암 등 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 바탕으로 우선 시판을 허가하고, 출시 후 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 하는 제도이다. GV1001은 2024년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 조건부 허가 취득 시 의료 현장에 약물이 신속히 공급될 수 있도록 한다는 계획이다. 삼성제약은 2025년 12월 젬백스앤카엘과의 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보한 바 있다.