삼성바이오에피스, '에피즈텍' 펜 제형 국내 첫 허가... "환자 편의성" 경쟁 우위 확보

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 에피즈텍(Epyszteq)의 사전 충전 펜(Pre-Filled Pen, PFP) 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 허가는 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙(ustekinumab) 성분 의약품 중 펜 제형으로 개발되어 식약처 허가를 받은 첫 사례이다. 이는 환자의 약물 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 크다. 회사 측은 펜 제형이 환자들이 약물을 보다 간편하고 정확하게 자가 투여할 수 있도록 설계되었으며, 이는 자가 투여 환경에서의 편의성을 높이는 장점을 제공한다고 설명했다. 에피즈텍은 염증성 사이토카인 인터루킨(IL)-12,23을 억제하는 기전을 가진다. 주요 적응증으로는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환이 포함된다. 오리지널 의약품인 스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조 원에 달한다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 "이번 허가는 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미 있는 성과"라며, "앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 전했다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 에피즈텍을 국내에 직접 판매하고 있으며, 오리지널 의약품 대비 약 40% 낮은 약가로 공급하고 있다. 펜 제형은 올해 상반기 중 출시될 예정이다. 또한, 삼성바이오에피스는 파트너사인 산도스(Sandoz)를 통해 유럽과 미국에서 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(Pyzchiva, 에피즈텍의 미국, 유럽 제품명)를 판매하고 있다. 유럽 시장에서는 스텔라라 바이오시밀러 분야에서 35%의 점유율로 1위를 차지하고 있다.