삼일제약, "나노입자 플랫폼" 적용 안과 개량신약 'APP13007' 국내 독점권 확보

삼일제약이 대만 상장 제약사 포모사(Formosa Pharmaceuticals)와 국소 스테로이드 제제 개량신약 APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 삼일제약은 APP13007에 대한 국내 제조, 홍보, 유통 및 판매 독점적 권리를 확보했다. 계약 조건에는 계약 발효 후 지급되는 계약금과 제품 출시 후 판매에 따른 마일스톤 및 로열티 등이 포함됐다. APP13007은 포모사의 APNT 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 안과용 나노현탁액 제형이다. 해당 약물은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 하여 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 삼일제약에 따르면, APP13007은 기존 치료제가 일반적으로 요구하는 1일 4회 투여 방식과 비교하여 1일 2회로 투여 횟수를 줄였다. 또한, 용량 증감 없이 최대 14일간 투약이 가능하여 환자의 복약 편의성을 크게 개선했다는 설명이다. 미국에서 진행된 두 건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302) 결과, APP13007을 14일간 1일 2회 점안했을 때 위약 대비 염증의 빠르고 지속적인 소실(전방내 염증세포 0, ACC Count=0)과 통증 완화(안구 통증 등급 0, Ocular Pain Grade=0) 효과를 확인했다. 이로써 주요 1차 평가변수를 모두 충족했다. 안전성 프로파일 측면에서도 APP13007은 위약과 유사한 수준으로 전반적인 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 안압(IOP) 상승은 발생 빈도가 낮고 경미하여 시험약 중단 없이 쉽게 관리 가능했다고 삼일제약은 밝혔다. 허승범 삼일제약 회장은 "이번 계약을 통해 국내 안과 질환 관련 수술 후 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하고 안과 사업 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "허가 및 출시 준비를 체계적으로 추진하겠다"고 말했다.