미국 의회, 1.2조 달러 예산안 하원 통과... '희귀 소아 질환 우선 심사 바우처' 재개 분수령

자료: unsplash 미국 하원이 1조 2천억 달러 규모의 통합 지출 법안을 가결하며 정부 운영의 불확실성을 해소하고 주요 보건 정책에 대한 기대를 높였다. 국방, 노동, 교육, 교통 부처와 함께 보건복지부(HHS) 예산이 포함된 이 법안은 찬성 340표, 반대 88표로 하원 문턱을 넘었다. 법안은 다음 주 상원 표결을 앞두고 있으며, 최종 통과 시 1월 31일 이후에도 정부 운영을 유지할 수 있게 된다. 특히 제약·바이오 업계에서는 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher, PRV) 프로그램의 재개 여부에 주목하고 있다. 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처 프로그램은 2012년 도입되어 제약사들이 소수의 환자만을 대상으로 하는 희귀 소아 질환 치료제 개발에 나서도록 장려하는 제도다. 이 프로그램은 특정 희귀 질환 치료제 승인 시 제약사에 미래 신약의 신속 심사를 요청하거나 현금 유동성 확보를 위해 매각할 수 있는 바우처를 제공한다. 예를 들어, 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 최근 바우처를 2억 달러에 매각하며 약 10년 만에 최고가를 기록한 바 있다. 그러나 이 프로그램은 2024년 9월 의회의 갱신 승인 불발로 그해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 의해 중단되었다. 프로그램 만료 이후 바우처 가격은 상승세를 보였다. 이후 2023년 9월, 하원 에너지·상업 위원회는 '미카엘라 네일런 아이들에게 기회를 주는 법(Mikaela Naylon Give Kids a Chance Act of 2025)'이라는 법안을 추진하며 프로그램 재승인에 대한 희망을 다시 불어넣었다. 이 법안은 통과될 경우 2029년 9월 30일까지 바우처 제도를 유지하게 된다. 이번 지출 법안에는 제약 분야에 중요한 약국급여관리업체(PBM) 개혁안도 포함되었다. 여기에는 PBM이 보건복지부에 지급하는 수수료에 대한 새로운 검토와 약가 및 리베이트 데이터 보고 의무, 그리고 보장 선택에 대한 서면 정당화 요구 등이 담겼다. 또한, 법안은 국립보건원(NIH) 예산을 487억 달러로 책정하며 2025년 대비 4억 1,500만 달러 증액을 제안했다. 이는 기관 예산을 180억 달러 삭감하려 했던 트럼프 행정부의 기조와는 대조적이다. 최종 법안 통과 여부는 상원 표결에 달려 있으며, 이는 보건 및 제약 산업 전반에 걸쳐 상당한 영향을 미칠 것으로 분석된다.