파마비전, '프란루카스트 건조시럽' 동등성 확보...보령바이오파마, 소아 천식·알레르기비염 치료제 시장 '퍼스트 제네릭' 진입 가시화

파마비전이 천식 및 알레르기비염 치료제 프란루카스트(Pranlukast) 성분의 건조시럽 제형에 대한 임상 동등성 확보에 성공했다. 이는 보령바이오파마가 삼아제약의 '씨투스건조시럽(Cetus Dry Syrup)' 퍼스트 제네릭 지위를 획득할 가능성을 높이는 핵심 요인으로 작용한다. 씨투스건조시럽은 소아 기관지천식과 통년성 알레르기비염 치료에 사용되는 의약품으로, 2010년 허가를 받았다. 이 제품은 씨투스 브랜드 전체 매출의 약 30%를 차지하며, 2020년 59억 원 규모에서 지난해 123억 원으로 원외처방액이 성장했다. 기존 씨투스정은 특허 회피를 통해 다수의 후발 제네릭이 출시되었으나, 건조시럽 제형은 제형 특성과 시험 설계 난이도로 인해 제네릭 개발이 지연되어 왔다. 파마비전은 보령바이오파마에 기술이전한 프란루카스트 건조시럽 과제(PVG-012)의 임상 1상 시험을 통해 동등성 확보에 성공했다. 특히 이번 임상시험에서는 대조약으로 씨투스현탁정 140mg을 설정하여, 제형이 다른 조건에서도 동등성을 입증했다는 점에서 기술적 의미가 크다는 평가이다. 통상적인 생물학적동등성 시험이 아닌 임상 1상 시험을 통해 결과를 도출한 점도 주목할 만하다. 파마비전의 민태권·진종범 공동대표는 "제형이 다름에도 PVG-012가 씨투스건조시럽과 임상시험 동등성을 확보한 것은 회사 제제 기술력의 성과"라며 "첫 성공사례로 씨투스건조시럽의 퍼스트 제네릭이 진입이 가능해졌다"고 밝혔다. 보령바이오파마가 해당 품목의 허가를 받아 급여 결정을 신청할 경우, 퍼스트 제네릭 지위에 따라 오리지널 제품과 동일한 가격을 획득할 수 있다. 이러한 제네릭 허가 및 급여 등재 가시화는 소아 천식·알레르기비염 치료 시장에서 환자 및 의료진에게 치료 선택지를 확대할 것으로 기대된다.