온코닉테라퓨틱스, "네수파립" 난소암 2상 IND 승인…PARP 저해제 내성 극복 '새로운 옵션' 제시

온코닉테라퓨틱스는 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립(Nesuparib)의 난소암 적응증에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 승인으로 회사는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약을 준비할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상을 통해 기존 PARP 저해제 유지요법 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자를 대상으로 새로운 '재유지요법'을 직접 검증하여 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 한다고 밝혔다. 약 87명 규모로 설계된 임상 2상은 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발 또는 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. 회사는 지난해 6월 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마(Vegzelma)와의 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 다각도로 평가할 계획이다. 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트-인-클래스(First-in-class) 이중표적 항암신약 후보다. 이는 합성치사 기반 항암제의 내성 문제, 종양 미세환경 변화, Wnt/β-catenin 경로 활성화 등 기존 치료제의 구조적 한계를 겨냥한 혁신 기전을 보유하고 있다고 회사 측은 설명했다. 네수파립은 2021년과 2025년 췌장암과 위암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 승인받았다. 또한 FDA로부터 신속심사(Fast Track) 및 임상 2상 결과 기반 조건부허가(Accelerated Approval) 경로 적용 가능성, 신약허가심사비 면제 등 개발 및 허가 과정에서 제도적 이점을 확보한 상태다. 현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 IND 승인을 포함하여 췌장암, 자궁내막암, 난소암 등 4건의 적응증이 임상 2상 단계에 각각 진입해 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화하여 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것이라고 언급했다.