한국노바티스 "랩시도" 허가 신청... 만성 두드러기 경구용 치료 시대 연다

한국노바티스(Novartis)가 경구용 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제인 랩시도(Remibrutinib)의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청하며 포트폴리오 강화에 나섰다. 이번 신청은 기존 주사 제형 치료제인 졸레어(Omalizumab)에 이어 투약 편의성을 높인 경구용 옵션을 추가함으로써 관련 시장에서의 지배력을 공고히 하려는 전략으로 풀이된다. 만성 특발성 두드러기는 특별한 외부 자극 없이도 피부 팽창이나 발적 증상이 6주 이상 지속되는 만성 질환이다. 현재 의료 현장에서는 3세대 항히스타민제를 1차 치료제로 처방하고 있으나, 증상 조절이 되지 않을 경우 용량을 증량하거나 면역억제제를 병용하는 실정이다. 하지만 고용량 항히스타민제 복용 시 나타나는 피로감과 기억력 감퇴, 위장 장애를 비롯해 면역억제제 사용에 따른 당뇨병 및 탈모 등 부작용은 환자들에게 지속적인 치료 부담으로 작용해 왔다. 신규 허가를 추진 중인 랩시도는 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 계열의 약물로, 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득하며 혁신성을 인정받았다. 한국노바티스가 제출한 근거 자료에 따르면, 기존 항히스타민제로 충분한 효과를 보지 못한 환자들을 대상으로 진행한 REMIX-1 및 REMIX-2 글로벌 임상 3상 연구에서 랩시도는 투여 12주 차에 가려움증과 두드러기 활성도 등 주요 평가지표에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다. 특히 랩시도는 주사제 투여에 대한 심리적·물리적 부담을 느끼는 환자들에게 유효한 대안이 될 전망이다. 경구 제형의 특성상 복약 편의성이 높고 기존 치료제의 부작용을 회피할 수 있다는 점이 시장 경쟁력의 핵심 요소로 꼽힌다. 한편 한국노바티스는 제품 출시를 앞두고 공식 채널을 통해 만두의 꿈 캠페인을 전개하는 등 만성 특발성 두드러기 질환에 대한 사회적 인식 개선과 환자 커뮤니케이션 강화에도 주력하고 있다.