중국, 임상 승인 "20일"로 단축... 아시아 바이오 주도권 '베이징'으로 이동하나

중국 정부가 의약품 임상시험 승인 기간을 세계 최단 수준으로 단축하며 글로벌 바이오 시장의 규제 주도권 확보에 나섰다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국은 의약품관리법 시행규칙을 23년 만에 전면 개정하여 오는 5월 15일부터 임상시험 승인 기간을 기존 30일에서 20영업일로 대폭 줄인다. 이는 지난해 9월 승인 기간을 60일에서 30일로 단축한 지 불과 8개월 만에 이루어진 추가 조치로, 글로벌 신약 개발 속도 경쟁에서 우위를 점하겠다는 전략적 의도로 풀이된다. 이번 개정안은 단순히 행정 속도를 높이는 것에 그치지 않고 신약 혁신을 촉진하기 위한 제도적 장치를 구체화했다. 그동안 법적 근거가 불분명했던 획기적 치료제 지정, 조건부 승인, 우선 심사 및 승인 제도를 명문화하여 제도적 안정성을 높였다. 특히 시장 유인책을 강화하기 위해 소아용 의약품은 최대 2년, 희귀질환 치료제는 공급 보장을 전제로 최대 7년간의 시장 독점 기간을 부여하는 규정을 신설했다. 이는 해외 혁신 신약의 중국 시장 진입을 가속화하는 강력한 동인이 될 것으로 보인다. 의약품 시판 허가권자(MAH)에 대한 기준과 책임도 대폭 강화되었다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 품질보증 및 약물감시 시스템에 대해 엄격한 기준을 요구하며, 해외 MAH가 지정한 책임자 역시 상응하는 품질관리 역량을 갖추도록 규정했다. 이러한 법적 체계 정비는 자체 생산 시설이 없는 바이오텍이 임상부터 시판까지 전 과정을 주도적으로 관리할 수 있는 환경을 조성함으로써 산업 생태계의 유연성을 확보하려는 조치로 분석된다.