나이벡, EU-GMP QP 실사 완료... "NP-201" 유럽 임상 공급 본격화

나이벡이 유럽 임상시험용 의약품 공급을 위한 필수 관문을 통과하며 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다. 회사는 유럽 내 임상시험용 의약품 공급에 요구되는 필수 절차인 EU-GMP QP(Qualified Person) 현장 실사를 완료하고, 유럽 임상에 투입되는 의약품의 생산 및 공급 자격을 확보했다고 밝혔다. 이번 실사는 나이벡의 기술이전을 받은 글로벌 파트너사가 핵심 파이프라인인 NP-201의 임상 개발 범위를 기존 미국에서 유럽까지 확장함에 따라 실시되었다. QP 실사는 생산 시설과 품질관리 시스템이 유럽의 엄격한 EU-GMP 기준을 충족하는지 유럽 책임자가 직접 점검하는 과정으로, 이를 통과해야만 해당 시설에서 제조된 의약품을 유럽 임상시험에 공급할 수 있다. 나이벡은 이번 검증을 통해 NP-201을 포함한 주요 임상시험용 의약품을 글로벌 규제 기준에 맞춰 생산하고 공급할 수 있는 체계를 공식적으로 인정받았다. 회사는 이를 기반으로 펩타이드 의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장에도 박차를 가할 계획이다. 펩타이드 신약 개발 역량과 생산 인프라를 결합하여 임상시험용 의약품 생산부터 공정 개발, 위탁 생산에 이르는 통합 서비스를 제공한다는 전략이다. 나이벡 관계자는 "이번 QP 실사는 당사의 생산 시설과 품질 시스템이 유럽 규제 기준을 충족함을 확인받은 것"이라며 "확보된 유럽 임상시험용 의약품 공급 역량을 향후 글로벌 CDMO 사업 확대를 위한 기반으로 활용해 나갈 계획"이라고 강조했다.