MRM 헬스(MRM Health)는 자사의 미생물 기반 치료제(Live Biotherapeutic Product, LBP)인 엠에이치002(MH002)가 경증에서 중등증 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자를 대상으로 하는 2b상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 발표했다. 엠에이치002는 염증성 장 질환(IBD) 치료를 위해 질병 특이적인 박테리아 조합으로 합리적으로 설계된 미생물 컨소시엄 기반 LBP 중 가장 개발 단계가 앞선 물질이다.
이번에 승인된 'STARFISH-UC' 2b상 임상시험은 엠에이치002의 이전 2a상 연구에서 관찰된 초기 효능 신호와 양호한 안전성 프로파일을 확증하기 위해 설계됐다. 이 연구는 5-아미노살리실산(5 ASA) 또는 저용량 스테로이드 치료에 적절히 반응하지 않는 경증에서 중등증 궤양성 대장염 환자 약 204명을 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행된다. 엠에이치002는 시너지 효과를 내는 6가지 특성 규명된 공생균주 조합으로 질병 특이적 메커니즘을 표적하도록 합리적으로 설계된 살아있는 미생물 컨소시엄이다. 임상은 유럽과 미국에서 진행되며, 2가지 용량 요법을 포함하는 12주간의 위약 대조 유도 단계와 40주간의 공개 연장 단계로 구성된다. 환자 모집은 2026년 중반에 시작될 예정이다.
이전 2a상 임상시험에서 엠에이치002는 경증에서 중등증 궤양성 대장염 환자에게 8주간 투여 시 우수한 안전성과 고무적인 효능을 보였다. 이는 점막 치유, 항염증 효과, 장내 미생물 회복 및 임상적 관해 유도를 시사했다. 해당 연구에서 안전성 신호나 이상 반응은 관찰되지 않았다. 또한, 엠에이치002는 급성 파우치염(acute pouchitis)에 대한 공개 라벨 연구에서도 긍정적인 결과를 나타내며 광범위한 치료 잠재력을 입증했다.
MRM 헬스의 샘 포세미어스(Sam Possemiers) 최고경영자(CEO)는 "FDA로부터 IND 승인을 받은 것은 엠에이치002의 강력한 임상적 기반과 궤양성 대장염 환자의 삶을 변화시킬 잠재력을 증명하는 것"이라며, "향후 STARFISH-UC 연구는 염증성 장 질환 환자에게 편리하고 면역 체계에 부담을 주지 않는 단일 알약 솔루션을 제공하려는 우리의 사명에서 중요한 다음 단계다. 엠에이치002의 이점을 더욱 검증하고 혁신적인 궤양성 대장염 치료법의 선두 주자로 발전시키게 되어 기쁘다"고 밝혔다.
엠에이치002는 MRM 헬스의 독자적인 CORAL® 플랫폼을 활용하여 개발됐다. 이 플랫폼은 완전한 미생물 컨소시엄을 단일 의약품 물질로 설계하고 확장 가능한 cGMP 제조를 가능하게 한다. 이러한 접근 방식은 규제 및 환자 순응도 측면에서 이점을 제공하며, 만성 염증성 질환에 대한 비용 효율적이고 고품질의 치료제 개발을 지원한다.
임상 단계 바이오텍인 MRM 헬스는 미충족 의료 수요가 높은 만성 염증성 질환을 위한 혁신적인 마이크로바이옴 기반 LBP를 개발 중이다. 이 회사의 CORAL® 플랫폼은 효능과 확장성이 향상된 질병 표적 미생물 컨소시엄의 설계 및 제조를 가능하게 한다. MRM 헬스는 선도 프로그램인 엠에이치002를 궤양성 대장염 및 희귀 질환인 파우치염에 대한 중추적인 임상 개발로 발전시키는 것 외에도, 다른 염증성 질환 및 면역-종양학 분야에서 전임상 프로그램을 진행하고 있다. MRM 헬스는 2025년 9월 바이오코덱스(Biocodex)가 주도하고 아토스(ATHOS), BNP 파리바 포티스 프라이빗 에쿼티(BNP Paribas Fortis Private Equity) 및 기존 투자자인 SFPIM, AvH, OMX 유럽 VF(OMX Europe VF), 큐빅(Qbic), VIB의 강력한 지원을 받아 5,500만 유로 규모의 시리즈 B 라운드를 성공적으로 마감했다.