FDA, 모더나 차세대 독감 백신 "mRNA-1010" 허가 신청 반려... "대조군 설정" 쟁점 부상

자료: 회사 홈페이지

미국 식품의약국(FDA)이 모더나(Moderna)의 차세대 mRNA 독감 백신 mRNA-1010에 대한 허가 신청 서류 접수를 거부(Refusal-to-File, RTF)했다. 이번 결정은 미국 행정부 내에서 mRNA 기술에 대한 부정적인 기류가 감지되는 가운데 발생해 업계의 이목이 집중되고 있다. 모더나는 자사의 mRNA 독감 백신 후보물질인 mRNA-1010의 임상 3상 설계와 관련하여 FDA로부터 RTF 서신을 수령했다고 밝혔다. FDA가 문제 삼은 지점은 해당 임상의 대조군 설정 방식이다. 모더나는 임상 과정에서 기존에 허가된 표준 용량 계절 독감 백신을 대조군으로 활용했으나, FDA는 이것이 최선의 표준 치료법을 반영하지 못했다고 지적하며 서류 접수를 거부했다. 이에 대해 모더나 측은 연방 규정이나 FDA 가이드라인 어디에도 대조군으로 반드시 최선의 표준 치료법을 사용해야 한다는 명시적 조항은 없다는 입장이다. 특히 임상 3상 프로토콜 설계 당시 FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)와 긴밀히 협의했으며, 당시에는 표준 용량 백신 사용이 승인 거절 사유로 언급되지 않았음을 강조했다. 모더나는 이례적으로 FDA의 RTF 서신을 공개하며 향후 대응 방안을 논의하기 위한 회의를 요청했다. 모더나는 이번 사안이 올해 재무 가이드라인에는 영향을 미치지 않을 것이라고 설명했다. 한편 모더나는 현재 유럽연합과 캐나다, 호주 등에서 mRNA-1010의 허가 심사를 진행 중이며, 내부적으로는 연구개발의 우선순위를 항암 분야로 점진적으로 전환하고 있다.