식품의약품안전처, 항암제 임상 '표준치료 보완 0건'... 최종 인정률 '89%' 기록

식품의약품안전처가 항암제 초기 임상시험에 대한 규제를 완화한 이후 임상시험계획 승인 과정에서의 보완 요구가 급감한 것으로 나타났다. 특히 표준치료와 관련된 보완 사항이 사라지면서 심사 속도가 빨라지고 임상 설계의 불확실성이 해소되는 등 국내 임상 환경의 변화가 가시화되고 있다. 식품의약품안전처가 공개한 자료에 따르면 2025년 11월 28일 비근치적 환경에서 항암제 초기 임상시험 가이드라인을 제정한 이후 올해 3월까지 4개월간 접수된 임상계획 9건 중 보완이 발생한 사례는 3건에 그쳤다. 이는 2025년 기준 다국가 항암제 1상 임상 86건 중 약 80%인 69건에서 보완이 발생했던 것과 비교해 대폭 개선된 수치다. 특히 과거 보완 사항의 42%를 차지했던 표준치료 관련 요구는 가이드라인 제정 이후 단 한 건도 발생하지 않았다. 이러한 변화는 표준치료가 남아 있는 환자라도 예후와 내약성, 치료 효과 등을 종합적으로 고려해 초기 임상 참여를 허용하도록 기준을 구체화한 결과다. 기존에는 말기 환자 중심으로 임상 참여가 제한됐으나, 이제는 전이성 또는 진행성 고형암이나 예후가 좋지 않은 혈액암 등 완치가 어려운 환자까지 범위가 확대됐다. 과학적 근거가 확보될 경우 표준치료를 모두 거치지 않아도 임상시험을 하나의 치료 선택지로 인정한 것이다. 심사 과정의 효율성도 높아졌다. 식품의약품안전처 관계자는 보완 사항이 0건이라는 점은 해당 임상 설계에 대한 추가 요구 없이 승인됐음을 의미하며, 보완 자료 제출을 위해 심사가 중단되는 사례가 줄어들어 전체적인 승인 속도가 빨라졌다고 설명했다. 실제 임상계획의 최종 인정률은 2025년 73%에서 가이드라인 도입 이후 89%로 상승했다. 제약 업계는 이번 규제 정비가 글로벌 임상 유치 경쟁력 회복의 발판이 될 것으로 기대하고 있다. 그동안 국내 임상 현장에서는 표준치료 관련 보완 요구로 인해 환자 모집에 어려움을 겪고 초기 임상 진입이 늦어지는 구조적 한계가 지적되어 왔다. 특히 서울의 글로벌 임상시험 수행 도시 점유율이 2024년 1.32%를 기록하며 베이징에 1위 자리를 내준 상황에서, 임상 속도와 환자 모집의 용이성 확보는 국가 순위 반등을 위한 핵심 요소로 꼽힌다.