식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 이는 2024년 기록한 29개 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 2020년 5월 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 도달했다. 식약처는 이번 성과를 통해 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구개발 현장에 본격적으로 안착한 것으로 평가했다.
적용 기술별 분류에 따르면 인공지능 기술을 활용한 의료기기가 연구와 개발 전반에서 가장 활발한 양상을 보였다. 특히 2025년에는 생성형 AI 기술을 적용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정되며 기술적 변곡점을 맞이했다. 해당 의료기기는 흉부 X-ray 영상을 분석해 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동으로 생성함으로써 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 기능을 수행한다.
진단 및 치료 보조 분야에서도 다양한 AI 의료기기들이 이름을 올렸다. 허혈성 뇌혈관 질환 환자 중 혈관재개통 치료가 필요한 대상을 선별하는 소프트웨어가 대표적이다. 이러한 제품들은 과거 국내 허가 제품 부재로 전량 수입에 의존해 왔던 의료기기의 국산화 가능성을 높이는 잠재력을 가진 것으로 분석된다. 또한 현재 제조나 수입이 이뤄지지 않고 있는 전기장 암 치료 기술을 활용한 췌장암 치료기기 역시 2025년 최초로 혁신의료기기 명단에 포함됐다.
식약처는 향후 허가 단계에서 안전성과 유효성을 엄정하게 검증하는 원칙을 고수하되, 혁신의료기기가 원활하게 시장에 진입할 수 있도록 개발 단계부터 맞춤형 상담과 기술 지원을 강화할 방침이다. 이남희 의료기기안전국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 현장의 목소리를 반영해 제품화 속도를 높이는 지원책을 지속적으로 마련할 계획이다.