식약처, "길잡이·GIFT" 제도 고도화로 혁신 신약 제품화 전주기 지원 강화

식품의약품안전처가 혁신 의료제품의 개발 초기 단계부터 최종 허가까지 전 과정을 밀착 지원하는 길잡이 프로그램과 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 제도의 대대적인 개편에 나선다. 식약처는 11일 한국프레스센터에서 열린 간담회를 통해 그간의 운영 성과를 공유하고, 현장의 목소리를 반영하여 규제 지원의 실효성을 높이겠다는 의지를 밝혔다. 길잡이(GIL-Jabi) 제품화 집중지원 프로그램은 기술적 우수성이 높은 제품을 선정해 전략적으로 상담을 제공하는 제도다. 2025년 7월부터 운영된 이 프로그램을 통해 항암제 등 의약품 18개 품목과 의료기기 6개 품목이 지원을 받았으며, 이 중 29%에 해당하는 7개 품목이 개발 단계를 상승시키는 성과를 거뒀다. 특히 한미약품의 흑색종 치료제 벨바라페닙(Belvarafenib)은 해당 프로그램의 지원을 받아 임상 2상에 진입하는 유의미한 결과를 도출했다. 식약처는 이러한 성과를 바탕으로 사전상담 이력 카드 공유 범위를 기존 품목 허가 신청 단계에서 임상시험계획 승인 신청(IND) 단계까지 확대할 계획이다. 이를 통해 상담 내용이 심사 부서로 즉각 전달되도록 하여 IND와 허가 심사 간의 연계 효과를 극대화한다는 방침이다. 김희성 식약처 식품의약품안전평가원 사전상담과 과장은 "제품화 주력 품목을 대상으로 전략적 지원을 강화하여 실질적인 허가 진입 성과를 낼 수 있도록 제도를 개선하겠다"고 강조했다. GIFT 제도 역시 환자 접근성 제고와 심사 효율성 강화에 초점을 맞춰 변화한다. GIFT는 2022년 9월 도입 이후 59개 성분이 지정되었으며, 이 중 42%가 허가를 획득했다. 허가 품목의 56%가 기존 치료제가 없던 분야라는 점은 미충족 의료 수요 해결에 기여했음을 시사한다. 식약처는 향후 민관 협의체를 통해 심각한 중증 질환의 범위를 구체화하고, 의약품 시스템 내에서 GMP 및 전체 처리 기한을 상호 확인할 수 있는 실시간 알림 체계를 구축할 예정이다. 특히 주목할 점은 한국형 환자 중심 GIFT 심사 프로그램의 시범 운영이다. 희귀 및 난치 질환 심사 시 환자 단체 의견서나 인터뷰 녹취록, 설문 결과 등 환자 경험 데이터를 심사에 적극 반영한다는 구상이다. 또한 국내 환자 수가 10명 미만인 초희귀 질환에 대비해 전문가 지원단을 구성하고, 희귀필수의약품센터와 GIFT 지정 및 허가 정보를 분기별로 공유하여 공급 체계의 혼선을 방지할 계획이다. 박재현 식품의약품안전평가원 신속심사과 과장은 "과거 소아 연골 형성증 치료제 사례처럼 허가 정보와 공급 요청이 적절히 연계되지 않아 발생했던 혼선을 반복하지 않겠다"며 "센터와의 상호 정보 공유를 통해 국내 환자들의 신규 의약품 수요를 체계적으로 파악하겠다"고 밝혔다.