식약처, 임상시험 "피해 보상·동의 절차" 가이드라인 개정... 환자 권리 보호 강화

식품의약품안전처는 임상시험 참여자의 안전과 권리를 보호하기 위해 임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인을 개정하고 상세 해설서를 마련했다. 이번 개정안은 임상시험 참여자가 시험의 내용을 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정할 수 있도록 지원하며, 피해 발생 시 제약사 등 의뢰자와 임상시험실시기관의 책임 범위와 절차를 명확히 안내하는 데 중점을 뒀다. 이번 가이드라인과 해설서는 환자단체와 제약업계, 의료기관 등 각 분야 전문가로 구성된 협의체의 논의를 거쳐 도출됐다. 주요 내용은 임상시험 동의 과정부터 피해보상 절차까지 전 과정에 걸쳐 대상자의 안전을 강화하는 구체적인 방안을 담고 있다. 특히 임상시험 대상자가 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 부작용 등 필수 정보를 요약문 형태로 제공하는 방식을 도입했다. 또한 임상시험 참여의 자발성을 높이기 위해 최종 서명 전 대상자가 직접 수기로 작성하는 동의서 양식을 신설했다. 설명서 사본을 미리 제공해 참여자가 충분히 검토할 시간을 갖게 한 뒤, 다음 방문 시 동의를 취득하는 절차도 가이드라인에 명시됐다. 식품의약품안전처는 이번 조치를 통해 안전한 임상시험 환경이 조성될 것으로 기대하며, 향후에도 환자 보호 중심의 관리 체계를 강화하고 급변하는 임상 환경에 신속하게 대응할 계획이라고 밝혔다.