식품의약품안전처가 제약 산업의 급격한 환경 변화에 대응하기 위해 민관 상시 소통 채널인 의약품심사소통단(CHORUS)을 전면 확대 개편한다. 이는 인공지능(AI) 기반 신약 개발과 첨단 제조 기술의 확산에 발맞춰 규제 기관과 업계 간의 간극을 좁히고, 의약품 심사의 예측 가능성을 높이려는 전략적 조치로 풀이된다.
식품의약품안전평가원은 8일 제약업계와 함께 혁신제품 신속 도입, 현장 애로 해소, 글로벌 규제 조화라는 3대 전략을 수립하고 2026년부터 본격적인 활동에 돌입한다고 밝혔다. 이번 개편의 핵심은 전문성 강화와 조직 규모의 확장이다. 기존 운영 체계에서 신약 품질 심사 분과를 신설하고 AI 신약개발협의회 등 외부 전문가의 참여를 대폭 늘렸다. 이에 따라 협의체는 총 6개 분야, 15개 소분과, 약 200명 규모의 전문가 집단으로 재편되어 운영될 예정이다.
올해 설정된 주요 추진 과제는 기술적 진보와 국제 기준 부합에 초점이 맞춰져 있다. 구체적으로는 AI를 활용한 의약품 심사 체계 구축과 첨단 제조 기술이 적용된 품목의 품질 평가 기준 마련이 포함됐다. 또한 일반의약품 심사 자료의 개선안 도출, 점안제 등 첨가제 관련 동등성 시험 면제 기준 정비, ICH 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 대응 등 규제 선진화를 위한 실무 과제들이 대거 포진했다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 이번 협의체 가동과 관련하여 "의약품심사소통단은 국내 제약산업의 성장과 발전을 위한 민관 공통 아젠다를 선제적으로 발굴하고 실효성 있는 규제 개선을 도출하기 위한 상시 소통 채널"이라고 강조했다. 평가원은 새롭게 추진하는 의약품 신속 개발 지원 가이드라인 사업에도 현장의 목소리를 적극 반영하여 과학적이고 합리적인 기준을 마련한다는 방침이다.
앞서 의약품심사소통단은 지난해 의약품 제조소 이전 시 제출 자료의 합리화 과제를 발굴하고, 항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인을 포함한 총 23건의 지침을 제정하거나 개정하는 성과를 거둔 바 있다. 식약처는 이러한 성과를 바탕으로 민관 협력을 공고히 하여 국내 의약품 규제 환경을 글로벌 수준으로 끌어올리는 데 주력할 계획이다.