식약처, 2025년 임상시험 승인 현황 분석 결과 발표… "바이오·항암제" 급증 속 "해외 주도 3상" 쏠림 심화

식품의약품안전처가 분석한 2025년 의약품 임상시험 승인 현황에 따르면 전체 승인 건수는 783건으로 집계됐다. 이는 전년 대비 4.8% 증가한 수치로, 제약사 주도 임상이 668건, 연구자 임상이 115건을 기록했다. 특히 연구자 임상은 전년 대비 38.6% 급증하며 서울아산병원, 연세대 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 대형 병원을 중심으로 한 임상 연구가 활발해진 것으로 나타났다. 전체적인 임상 구조를 분석하면 바이오의약품과 항암제에 대한 집중 현상이 더욱 선명해졌다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 약 24% 늘었으며, 항암제 임상시험은 304건으로 전년 대비 약 10% 증가했다. 다국가 임상시험 또한 전년 대비 14% 증가한 425건을 기록하며 글로벌 신약에 대한 국내 환자의 접근성이 확대된 것으로 분석됐다. 의뢰자별 현황에서는 해외 자본과 인프라를 갖춘 기업들의 영향력이 압도적이었다. PPD Development(PPD Development)가 33건으로 가장 많은 승인을 획득했으며, 한국아이큐비아(IQVIA)와 한국MSD(MSD)가 각각 27건으로 뒤를 이었다. 이어 한국파렉셀(Parexel) 25건, 한국노바티스(Novartis) 23건, 한국아스트라제네카(AstraZeneca) 21건 순으로 집계됐다. 국내 기관 중에서는 서울아산병원이 23건을 기록하며 연구자 임상 확대를 견인했다. 개발 주체에 따른 임상 단계의 양극화는 심화되는 양상이다. 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 409건으로 전년 대비 14% 증가한 반면, 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 259건에 그치며 전년 대비 15% 감소했다. 해외 제약사 임상은 다국가 3상(96건) 비중이 가장 높았으나, 국내 제약사 임상은 국내 1상(188건)에 편중되어 있어 글로벌 시장 진출을 위한 후기 임상 역량 확보가 시급한 것으로 분석됐다. 임상시험수탁기관(CRO) 시장 역시 해외 기업의 독주가 지속됐다. 전체 183건의 CRO 의뢰 임상 중 해외 CRO가 177건을 차지한 반면 국내 CRO는 6건에 불과했다. 해외 CRO는 다국가 임상을 중심으로 수행하며 3상(84건) 등 후기 단계에서 강력한 시장 지배력을 보였다. 식품의약품안전처는 글로벌 시장 내 바이오의약품 점유율 증가와 항암제 개발 수요가 국내 임상 현황에 그대로 반영된 결과라고 설명했다. 한편 식품의약품안전처는 임상시험 심사의 일관성과 예측 가능성을 높이기 위해 ‘임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회’를 운영하고 있으며, 이를 통해 개선 방안을 지속적으로 마련하고 있다. 식약처는 앞으로도 환자의 신약 접근성을 높이고 제약사의 신약 개발을 지원하기 위한 임상시험 승인 정책을 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.