식약처, "의약품 AI 심사 시스템" 구축... 신약 허가 기간 세계 최단 수준 도전

식품의약품안전처가 의약품 허가 및 심사 업무의 효율성을 극대화하기 위해 인공지능 기술을 전격 도입한다. 식약처는 12일 의약품 AI 심사 시스템 개발 사업을 추진하기 위한 전담 조직인 식의약 인공지능 전환 추진단을 설치했다고 발표했다. 이번 사업은 정부의 AI 대전환 15대 선도프로젝트 중 하나인 AI 신약심사의 일환으로 기획되었다. 이번 프로젝트의 핵심 목표는 국내 신약 심사 기간을 전 세계 최단 수준으로 단축하는 것이다. 이를 통해 국민 건강을 증진하고 국내 제약 및 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 확보한다는 구상이다. 식약처는 심사자가 방대한 허가 자료를 신속하게 검토할 수 있도록 지원하고, 반복적이고 정형화된 업무를 자동화하는 시스템을 구축할 예정이다. 또한 제약사가 자료를 제출하기 전 스스로 오류를 점검할 수 있는 산업체 지원 체계도 함께 마련한다. 사업은 2026년부터 2028년까지 3년간 진행되며 총 223억 원의 예산이 투입된다. 2026년에는 생성형 AI 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사를 중심으로 시스템 기반을 닦는다. 특히 624종에 달하는 단순 민원 검토를 자동화하고 55종의 검토서 초안 작성 기능을 개발하여 심사자의 전문적 판단을 보조할 계획이다. 시스템 적용 범위는 단계적으로 확장된다. 2027년에는 개량신약, 2028년에는 신약 등 의약품 허가 및 신고 전 영역으로 AI 심사 체계를 넓힌다는 방침이다. 이를 뒷받침하기 위해 GPU 서버 등 하드웨어 인프라를 확충하고, 기존 허가 자료의 데이터 변환 및 의약품 업무 전용 언어모델인 sLLM 개발도 병행한다. 오유경 식약처장은 "이번 의약품 AI 심사 시스템 구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점"이라며 "심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원하여 국민 건강 보호와 바이오 제약 산업 경쟁력 제고에 기여하는 것이 목적이다"라고 강조했다.