식품의약품안전처는 최근 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획'을 발표하며 의약품 부작용으로 인한 국민 피해 보상을 강화하고 제도의 효율성을 높이는 방안을 제시했다. 이는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 마련된 종합적인 개선책이다.
이번 5개년 계획의 핵심은 의약품 부작용으로 인한 치료비 보상 범위와 한도를 확대하는 데 있다. 식약처는 기존 입원 치료비에 한정되었던 진료비 보상을 부작용과 관련성이 인정될 경우 입원 전후 외래 진료비까지 확대한다고 밝혔다. 또한, 중증 피해에 대한 충분한 보상을 위해 진료비 상한액을 기존 3천만 원에서 5천만 원으로 상향 조정한다.
제도 운영의 효율성 및 투명성 제고를 위한 개선 사항도 포함됐다. 의약품 피해 구제 부담금 징수 시기를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합하여 업계의 안정적인 운용 기반을 지원한다. 아울러 민사소송 또는 합의금 수령 시 피해구제급여 지급 제외 사유를 명확히 하고, 이중 지급 방지를 위한 법적 근거를 마련하여 동일 손해에 대한 중복 보상이 발생하지 않도록 한다. 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정 신청 시 국외 허가자료 인정 여부 등 제출 자료 요건을 명확히 하고 수시 접수 체계를 도입하여 절차를 정비한다.
이용자 권익 보호와 신청 절차 간소화 또한 주요 개선 방향이다. 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서(3종→1종)와 서약서(2종→1종) 등 제출 서류를 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성을 지원한다. 또한, 피해구제급여 지급 결과에 이의가 있는 경우 현재의 행정심판 조정 절차 외에 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비하여 이용자 권익을 강화한다.
의약품 부작용 심의 과정의 전문성과 효율성도 높인다. 의약품 부작용 심의위원회의 경험을 바탕으로 인과성이 명확하고 전문위원의 자문 결과가 모두 동일한 200만 원 이하의 소액 진료비에 대해서는 서면 심의를 실시한다. 더불어 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진한다.
오유경 식품의약품안전처장은 "이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축하여 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다"고 밝혔다.