루카스바이오, 림프종 "CIK 세포치료" 국제 학술지 등재... 첨단재생의료 1호 승인 초읽기

루카스바이오의 첨단재생의료 임상연구 결과가 미국 조혈모세포이식학회 공식 학술지에 게재되며 학술적 유효성을 인정받았다. 이 회사는 해당 연구 성과를 바탕으로 국내 첨단재생의료법에 따른 치료계획 승인을 목표로 하고 있다. 이번 승인이 현실화될 경우, 첨단재생의료 제도의 실질적인 안착을 가늠하는 중요한 분기점이 될 것으로 분석된다. 루카스바이오는 최근 림프종 고위험 환자를 대상으로 사이토카인 유도 살해세포(CIK)를 투여하는 첨단재생의료 중위험 임상연구 결과가 미국 조혈모세포이식학회 공식 학술지 'Transplantation and Cellular Therapy'(IF 4.4)에 게재 승인받았다고 21일 밝혔다. 루카스바이오에 따르면, 회사 자체 플랫폼 기술인 'LB-CIK'로 배양한 CIK 세포치료는 조혈모세포이식 후 남아있는 암세포를 제거함으로써 미세 잔존암(MRD, Minimal Residual Disease)을 감소시키고 재발 위험을 유의하게 낮추는 효과를 보였다. 또한 자가이식 후 면역 공백기에 CIK 세포를 투여함으로써 면역 재구성을 촉진하고 기회감염 발생 위험을 줄이는 효과도 함께 확인됐다. 임상 결과, CIK 세포를 투여한 20명의 환자군에서는 3년 무병진행생존율(PFS)과 전체생존율(OS)이 각각 약 10% 및 15% 이상 향상된 것으로 나타났다. 이는 기존 자가조혈모세포이식 환자의 3년 PFS 68.8%와 OS 78.0%와 비교해 개선된 수치다. 루카스바이오는 이번 게재가 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 CIK 세포치료의 임상적 타당성과 국제적 학술 가치를 인정받은 사례라고 설명했다. 현재 재발성·고위험 림프종 환자에서 관해 유지를 위한 표준 치료 전략으로 자가조혈모세포이식이 시행되고 있으나, 이식 이후 재발을 예방하기 위한 확립된 유지·예방 치료는 아직 없는 상황이다. 이에 따라 이식 후 재발을 효과적으로 억제할 수 있는 새로운 치료 전략에 대한 임상적 요구가 지속적으로 제기되어 왔다. 루카스바이오는 이번 CIK 세포치료 연구와 더불어 장기감염 코로나19 환자를 대상으로 한 코로나19 항원 특이적 T세포 치료 임상연구를 완료하고 첨단재생의료 치료계획을 제출, 심의를 앞두고 있다. 이 연구는 또 다른 플랫폼 기술인 'LB-DTK'를 기반으로 수행되었으며, 지난해 6월 미국감염학회 공식 학술지 'Clinical Infectious Diseases'(IF 7.3)에 게재된 바 있다. 두 연구 모두 첨단재생의료 중위험 임상연구로 승인받아 수행 및 종료된 후 해외 학술지에 게재된 국내 첫 사례라는 점에서 의미를 더한다. 첨단재생의료법은 중증·희귀·난치 질환을 대상으로 임상연구를 실제 치료 기술로 신속하게 연계할 수 있도록 마련된 제도다. 그러나 법 시행 이후 1년 이상이 경과했음에도 불구하고 치료계획 승인 사례는 아직 없는 실정이다. 루카스바이오 측은 "신청한 치료계획 2건은 핵심 임상 근거와 국제적 학술 검증을 충분히 확보한 만큼 첨단재생의료 치료계획 승인이 기대된다"며 "이르면 올 2월 내 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 승인 시 실제 환자 치료까지 이어지는 첫 사례로 향후 첨단재생의료 제도의 실질적 안착 여부를 가늠하는 중요한 분기점이 될 것"이라고 밝혔다.