한국제약바이오협회, 식약처와 '글로벌 GMP' 상설 협의체 가동

한국제약바이오협회와 식품의약품안전처가 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규제 변화에 선제적으로 대응하기 위한 상설 협업 체계를 구축했다. 양 기관은 지난 24일 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체를 공식 출범하고 국내 제약바이오 업계의 기술적 현안 해결을 위한 본격적인 활동에 돌입했다. 이번 협의체 신설은 PIC/S GMP와 EU GMP Annex 개정 등 급변하는 글로벌 규제 환경 속에서 국내 기업들의 기술적 대응 역량을 강화하기 위한 조치다. 특히 지난해 양 기관이 공동으로 수행한 대용량 수액제 매개변수 기반 출하(Parametric Release) 프로젝트가 성공적인 민관 협력 사례로 입증됨에 따라 이를 상설 운영 체계로 제도화한 결과다. 협의체는 학계와 산업계의 GMP 전문가들로 구성되며 규제 기관과 업계 간의 가교 역할을 수행한다. 주요 기능은 글로벌 규제 조화 과정에서 발생하는 과학적·기술적 쟁점에 대한 의견 수렴과 실질적인 기술 이행 방안 검토다. 출범 직후 열린 첫 회의에서는 올해의 핵심 과제로 PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험)과 동결건조 배리어 기술, 기타 GMP 현안이 선정됐다. 협회는 향후 과제별 세부 분과를 구성하고 실무에 참여할 기업들을 별도로 모집해 논의의 실효성을 높일 계획이다. 국내 제약업계는 이번 협의체 가동을 통해 글로벌 기준 도입 과정에서 국내 제조 현장의 특수성을 반영한 실질적 이행 방안을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처 의약품품질과 김정연 과장은 "전문가들의 기술적 조언을 바탕으로 규제와 산업이 함께 성장하는 협력 모델을 만들어 나가겠다"며 "협의체가 국내 제약바이오 업계의 글로벌 도약에 실질적으로 기여하기를 기대한다"고 밝혔다.