JW중외제약이 탈모치료제 분야에서 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 개발을 본격화한다. 식품의약품안전처는 탈모치료제 후보물질 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 서울대병원에서 한국인과 코카시안 성인 건강한 지원자 104명을 대상으로 진행된다.
JW0061은 모낭 줄기세포에 존재하는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 작용 기전을 가진다. 이는 기존의 남성호르몬 억제 방식이나 혈관 확장 방식과는 차별화된 생리적 발모 경로 활성화 방식이다. 특히 성별에 관계없이 사용할 수 있는 국소 도포용 외용제로 개발되고 있어 시장 확장성이 높을 것으로 평가받는다.
전임상 단계에서 확인된 데이터는 고무적이다. 인간 피부 오가노이드(Organoid) 모델 시험에서 표준 치료제와 비교해 약 7.2배 높은 모낭 생성 효과를 나타냈으며, 동물 모델에서는 모발 성장 속도를 최대 39% 개선하는 성과를 거두었다. 이러한 연구 결과는 다수의 국제 학회를 통해 공개되며 기술적 경쟁력을 입증한 바 있다.
지식재산권 확보를 통한 시장 지배력 강화도 병행되고 있다. JW중외제약은 한국을 비롯해 일본, 중국, 호주, 브라질 등 주요국에서 물질 특허 등록을 마쳤다. 최근에는 미국에서도 물질 특허 등록을 완료함에 따라 2039년까지 원천기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 되었다.
JW중외제약 관계자는 "이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획"이라고 밝혔다.
회사는 임상 1상에서 확보한 약동학적 특성과 안전성 데이터를 바탕으로 향후 적응증 확대 및 글로벌 개발 전략을 구체화할 방침이다. 해당 과제는 국가신약개발사업단의 지원을 받아 수행되고 있다.