"경제성평가 생략" 페트로자·레주록 급여권 진입... RWD 연계 사후관리 강화

보건복지부 건강보험정책심의위원회는 지난 29일 회의를 열고 신규 약제인 페트로자주(Cefiderocol)와 레주록정(Belumosudil)의 건강보험 급여 적용을 의결했다. 이번 결정에 따라 해당 약제들은 오는 2월 1일부터 급여 목록에 정식 등재된다. 두 품목 모두 희귀질환 치료와 필수의약품 공급이라는 공익적 가치를 인정받아 경제성평가 자료 제출 생략 제도를 통해 진입 장벽을 낮춘 것이 특징이다. 제일약품이 공급하는 항균제 페트로자주는 국가필수의약품으로 지정된 약제다. 건정심은 항균제 특성상 임상적 근거 생산이 어렵고 대상 환자 수가 제한적이라는 점을 고려해 경제성평가 생략 요건을 승인했다. 미국과 영국, 일본 등 A8 국가 중 3개국 이상에서 급여되고 있다는 점도 등재 근거로 작용했다. 상한금액은 병당 21만 97원으로 결정됐으며, 환급형과 총액제한형 위험분담제가 동시에 적용되어 재정 불확실성을 상쇄한다. 사노피아벤티스코리아(Sanofi-Aventis Korea)의 만성 이식편대숙주질환 치료제 레주록정 또한 급여권에 진입했다. 레주록정은 2차 이상의 전신요법에 실패한 성인 및 12세 이상 소아 환자를 대상으로 한다. 해당 약제는 환자 수가 극히 적고 대체 치료제가 부재하다는 점을 인정받아 희귀질환에 준하는 관리 대상으로 분류됐다. 정당 상한금액은 42만 4742원으로 책정됐다. 주목할 점은 레주록정에 부여된 한층 강화된 사후 관리 조건이다. 정부는 레주록정에 대해 환급형 및 총액제한형 위험분담제 외에도 실사용자료(RWD) 제출을 의무화했다. 의료기관은 최초 투여 대상의 적합성부터 지속 투여 여부, 투여 중단 시의 반응 평가 등 진료기록부와 검사 결과를 기반으로 한 객관적 데이터를 제출해야 한다. 수집된 실사용자료는 향후 위험분담 재계약 및 급여 유지 여부를 판단하는 핵심 근거로 활용될 전망이다.