아이디언스 "베나다파립", 美 FDA 패스트 트랙 지정... 위암 치료제 개발 가속화

일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 기업 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 후보물질 베나다파립(Venadaparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다. 이번 지정은 위암 병용 요법과 관련한 신속한 개발 및 허가 심사 절차 적용에 대한 기대감을 높이고 있다. 패스트 트랙은 중증 질환 치료에 있어 기존 요법보다 유의미한 개선을 보일 가능성이 있거나 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의약품을 대상으로 FDA가 운영하는 제도다. 패스트 트랙에 지정되면 개발 및 허가 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능해지며, 단계별 자료 제출을 통한 롤링 리뷰(Rolling Review)와 우선 심사(Priority Review) 신청 등의 혜택을 받을 수 있다. 베나다파립은 세포 내 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1(Poly ADP-ribose polymerase 1)에 선택적으로 작용하는 차세대 PARP 저해제다. 해당 물질은 이미 지난 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 이리노테칸(Irinotecan)을 병용 투여하는 임상 1b/2a 시험이 진행 중이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된 중간 데이터에 따르면, 3차 치료 이상의 전이성 위암 환자에게 베나다파립과 이리노테칸 병용 요법을 시행했을 때 무진행 생존 기간 중위값(mPFS)이 기존 표준 치료법 대비 2배 이상 연장된 것으로 확인됐다. 이는 해당 후보물질의 임상적 유효성을 뒷받침하는 주요 지표로 평가받는다. 아이디언스 이원식 대표는 "이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요 해결 가능성을 FDA로부터 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "글로벌 임상 개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.