휴온스바이오파마 "휴톡스" 중국 보툴리눔 톡신 시장 7번째 진입...글로벌 경쟁력 "강화"

휴온스바이오파마(Huons BioPharma)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(Hutox®)’가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득하며 중국 시장 진출을 본격화했다. 이는 국내 기업으로는 두 번째로 중국에서 A형 보툴리눔 톡신 품목허가를 받은 사례다. 휴온스바이오파마는 지난 2021년 휴온스글로벌(Huons Global)로부터 분사된 보툴리눔 톡신 전문 기업이다. 이번 허가는 휴온스바이오파마의 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)를 통해 이루어졌다. 아이메이커테크놀로지는 2022년 휴온스바이오파마로부터 휴톡스에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 단독 수입 및 유통권을 확보했으며, 현지 임상을 거쳐 2024년 품목허가를 신청했다. 품목허가 신청서(NDA) 제출 후 약 1년 7개월 만에 중국 상용화가 실현된 것이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 휴톡스주에 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사를 완료했다. 휴톡스(Hutox®)는 클로스트리디움 보툴리눔 독소A형을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로, 주로 미간주름 및 눈가주름 개선에 사용된다. 이 제품의 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되며, 중국약전(China Pharmacopoeia)에 따른 제조 및 품질 관리를 통해 그 품질이 입증되었다. 휴톡스(Hutox®)의 이번 허가로 중국 시장에서 상업화된 보툴리눔 톡신은 총 7종으로 늘어났다. 기존에는 미국 애브비(AbbVie)의 보톡스(Botox), 중국 란저우바이오(Lanzhou Institute of Biological Products)의 헝리(Hengli), 프랑스 입센(Ipsen)의 디스포트(Dysport), 한국 휴젤(Hugel)의 레티보(Letybo), 독일 멀츠(Merz)의 제오민(Xeomin®), 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지(Sisram Medical Technology)의 닥시파이(Daxxify) 등 6종이 시판되고 있었다. 현재 10여 개 이상의 중국 및 외국계 기업들이 보툴리눔 톡신 임상 또는 허가 단계를 진행 중이어서 중국 보툴리눔 톡신 시장의 경쟁은 더욱 심화될 전망이다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 “새해 중국 시장 진출 본격화에 대한 소식을 전할 수 있어 기쁘다”며 “지금까지 수출을 위한 준비단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스주의 글로벌 활보를 기대한다”고 밝혔다. 이어 김 대표는 “휴온스바이오파마의 제품 경쟁력뿐 아니라 글로벌 규제 환경에 대한 이해도와 대응 역량이 강화되며 국가별 규제요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”면서 “향후 추가 국가 허가 및 공급확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것으로 전망한다”고 덧붙였다. 휴온스바이오파마는 이미 15개 국가에서 휴톡스(Hutox®) 품목허가를 받아 수출을 진행해왔으며, 지난해 12월에는 ‘700만불 수출의 탑’을 수상하는 성과를 거두었다. 현재 중남미, 동남아시아, 중동 국가 등 주요 해외 시장에서도 허가 절차가 순차적으로 진행되고 있어, 휴톡스(Hutox®)의 글로벌 시장 확대는 지속될 것으로 분석된다.