HLB, 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙' FDA 허가 재신청 완료... "보완 요구사항 완벽 반영"

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가를 재신청했다고 밝혔다. 엘레바 테라퓨틱스는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 리보세라닙(Rivoceranib)에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 항서제약은 항 PD-1 항체인 캄렐리주맙(Camrelizumab)에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행되었으며, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주하여 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 이전 심사 과정에서 FDA가 제시한 보완 요구사항을 충분히 반영하여 이루어졌다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 회사 측에 따르면, 다양한 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성을 입증했다. 해당 임상 데이터는 국제 학술지인 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 게재되었다. HLB의 간암 병용요법은 신약 승인 전 2025 BCLC 치료 전략 및 ESMO 2025 가이드라인에 간암 1차 치료 옵션으로 등재되며 임상적 가치를 공식적으로 인정받았다. HLB 측은 이전 심사 과정에서 지적된 사항들을 충실히 보완하고 제출 자료 전반을 다시 점검 및 정비하여 재신청을 진행했다고 설명했다. HLB는 향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토하고 FDA와의 소통에 성실히 임하여 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.