HK이노엔 '케이캡', 美 FDA 신약 허가 신청...P-CAB 계열 약물 시장 "새로운 전환점" 예고

HK이노엔(HK inno.N)이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청(NDA) 절차에 돌입했다. HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)의 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)는 현지시간 지난 9일 테고프라잔(tegoprazan)의 NDA를 FDA에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 세벨라 파마슈티컬스는 FDA와의 협력을 통해 2027년 1월 허가 승인을 기대하고 있다. 앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표는 "미국 내 약 6,500만 명의 위식도역류질환 환자 중 35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다"며 "FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 언급했다. 웨일 코넬 의과대학의 필립 O. 카츠(Philip O. Katz) 박사는 "PPI 대비 빠른 약효 발현, 지속적인 위산 pH 조절을 제공하는 P-CAB의 등장은 위산 억제 요법의 중요한 진화를 의미한다"며 "테고프라잔과 같은 P-CAB이 기존 PPI 요법에도 증상이 지속된 환자들에게 치료 간극을 해결하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 평가했다. 세벨라 파마슈티컬스는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고 권위 있는 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟아 기쁘다"며 "세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class) 제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 밝혔다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약이다. 국내에서 2019년 3월 출시된 이후 지난해까지 누적 9,233억 원의 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 유지하고 있다. 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 대한민국을 포함한 22개국에서 허가받아 19개국에 출시됐다.