HK이노엔 "데노수맙" 시밀러 허가 획득... 암젠 "프롤리아" 약가 가산 유지의 변수 부상

건강보험정책심의위원회가 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia)와 골거대세포종 치료제 엑스지바(Xgeva)에 대한 상한금액 가산 유지를 결정했다. 성분명 데노수맙(Denosumab)인 두 제품의 약가는 각각 12만3760원과 19만5525원으로 유지된다. 이번 결정에 따라 프롤리아와 엑스지바는 오는 2028년 3월 18일까지 가산 혜택을 받을 수 있는 근거를 마련했다. 현행 약가 제도에 따르면 바이오시밀러 진입 시 오리지널 의약품의 상한금액은 인하되지만, 동일제제 공급 회사가 3개사 이하일 경우 최대 3년까지 가산이 유지된다. 현재 국내 데노수맙 시장은 오리지널사인 암젠을 비롯해 셀트리온의 스토보클로와 오센벨트, 삼성바이오에피스의 오보덴스와 엑스브릭이 급여 목록에 등재되어 총 3개사가 경쟁 중이다. 이들 시밀러 제품은 각각 대웅제약 및 한미약품과 파트너십을 맺고 시장 점유율을 확대하고 있다. 그러나 이러한 약가 가산 기조가 조기에 종료될 가능성이 제기되고 있다. HK이노엔이 이달 초 데노수맙 바이오시밀러인 덴브레이스와 이잠비아의 품목허가를 취득했기 때문이다. HK이노엔이 해당 품목에 대한 약제급여평가위원회 심의 및 건강보험 등재 절차를 완료할 경우, 동일제제 공급사는 4개사로 늘어나게 된다. 규정에 따라 4개사 이상의 제품이 등재되면 기존 오리지널 의약품에 부여되던 가산은 즉시 종료된다. HK이노엔이 급여 신청을 서두를 경우 이르면 3개월 내에도 등재가 가능하다. 다만 회사 측은 신중한 입장을 유지하고 있다. HK이노엔 관계자는 "아직 급여결정 신청을 하지 않았다. 구체적인 일정을 답할 수 없다"라고 밝혔다. 업계에서는 HK이노엔의 등재 시점이 암젠의 약가 방어 전략과 시장 판도 변화의 핵심 변수가 될 것으로 전망하고 있다.