한미약품, 낙소졸 '요통' 적응증 추가... 임상 3상서 "통증·안전성" 확인

한미약품의 진통·소염 복합제 낙소졸(Naxozol)이 식품의약품안전처로부터 요통 치료에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 이번 승인으로 낙소졸은 기존 관절염 치료 영역을 넘어 요통 환자까지 처방 범위를 넓히며 시장 내 경쟁력을 확보하게 됐다. 적응증 확대의 근거가 된 임상 3상 시험인 HM NEON 301은 3개월 이상 요통이 지속된 환자 중 12주 이상의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용이 필요한 310명을 대상으로 진행됐다. 특히 50세 이상이거나 최근 5년 내 위·십이지장궤양 병력이 있는 위장관 위험군, 그리고 중등도 이상의 통증을 호소하는 환자들이 연구에 참여해 실제 임상 현장의 수요를 반영했다. 한양대학교병원을 포함한 15개 기관에서 수행된 이번 연구는 낙소졸과 활성 대조약인 나프록센(Naproxen) 단일제를 비교하는 무작위배정, 이중눈가림 방식의 비열등성 시험으로 설계됐다. 연구 결과 1차 평가변수인 기저시점 대비 4주 복용 후 요통 시각통증척도(VAS) 변화량에서 낙소졸군은 -29.03점, 대조군은 -20.51점을 기록했다. 두 군의 차이는 -8.53점으로 나타나 낙소졸은 대조군 대비 통증 완화 효과의 비열등성을 충족했다. 안전성 평가에서도 낙소졸은 우수한 지표를 나타냈다. 낙소졸 투여군은 대조군과 비교해 소화불량, 위장관 통증, 위식도역류질환(GERD) 등 주요 위장관 이상사례 발생률이 상대적으로 낮게 관찰됐다. 이는 나프록센과 양성자 펌프 억제제(PPI)인 에스오메프라졸(Esomeprazole)의 복합 제제로서 통증 조절과 위장관 보호 효과를 동시에 구현한 결과로 풀이된다. 임상 책임자인 한양대학교병원 강창남 교수는 "이번 연구는 요통 환자에서 통증 조절 효과와 위장관 안전성을 함께 확인한 임상"이라며 "장기간 비스테로이드성 소염제를 복용해야 하는 환자에서 처방 판단에 도움이 되는 근거가 될 수 있다"고 평가했다. 박재현 한미약품 대표이사는 "적응증 확대를 바탕으로 시장 내 입지를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.