한미약품 "벨바라페닙" 임상 2상 속도... NRAS 변이 흑색종 "미충족 수요" 공략

한미약품이 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 차세대 표적 항암제 벨바라페닙(Belvarafenib)의 임상 2상 시험에 본격 착수했다. 한미약품은 지난 12일 첫 번째 환자 등록과 투약을 마쳤으며, 이는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 지 약 한 달 만에 이루어진 조치다. 이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib)을 병용 투여하여 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 시험으로 설계됐다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 옵션이 제한적인 난치성 암으로 분류되는데, 그중에서도 NRAS 변이 흑색종은 예후가 매우 불량함에도 불구하고 현재 국내외에서 허가된 표준 치료제가 전무한 실정이다. 벨바라페닙은 세포의 성장과 증식에 관여하는 MAPK 경로 내 RAF 및 RAS 유전자 변이를 선택적으로 저해하는 경구용 표적 항암제다. 특히 이 약물은 RAF 이합체 형성을 선택적으로 저해하는 기전을 갖추고 있어, 기존 BRAF 저해제가 단일체만을 억제함으로써 발생했던 내성 문제를 극복할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 BRAF Class II/III 변이는 물론 RAS 변이를 보유한 종양에 대해서도 항종양 효능을 발휘하는 것이 특징이다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 "이번 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서 치료 효력을 면밀히 확인하고 임상 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 수행해 고무적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 박재현 한미약품 대표이사 또한 "벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀·난치암 분야에서 장기간 지속돼 온 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다"고 강조했다.