한독, '민쥬비' 소포성 림프종 적응증 추가... 질병 진행 위험 "57% 감소"

한독이 면역항암제 민쥬비(tafasitamab)의 적응증을 소포성 림프종(FL)까지 확장하며 혈액암 치료 포트폴리오를 강화했다. 한독은 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자를 대상으로 민쥬비와 레날리도마이드 및 리툭시맙 병용요법에 대한 승인을 획득했다고 밝혔다. 소포성 림프종은 비호지킨 림프종 중 가장 흔한 아형으로, 10년 생존율은 비교적 높으나 완치가 어렵고 재발이 잦아 만성 혈액암으로 분류된다. 기존 표준 치료인 항 CD20 단일클론항체와 화학요법의 병용은 우수한 무진행생존 결과를 보였으나, 치료 차수가 늘어날수록 내성 발생으로 인해 반응 지속기간이 단축되고 독성 문제가 수반되는 한계가 있었다. 민쥬비는 B세포 표면 항원인 CD19를 표적하는 Fc 강화 인간화 단일클론항체다. 종양세포의 직접 사멸을 유도하는 동시에 자연살해세포와 대식세포를 매개로 한 면역 작용을 증강시키는 이중 기전을 보유하고 있다. CD19는 소포성 림프종을 포함한 대부분의 B세포 악성종양에서 광범위하게 발현되는 핵심 표적이다. 이번 적응증 확대의 근거가 된 글로벌 임상 3상 inMIND 연구 결과에 따르면, 민쥬비를 포함한 병용요법군은 무진행생존기간(PFS) 중앙값 22.4개월을 기록하며 대조군의 13.9개월 대비 우수한 임상적 유익성을 입증했다. 특히 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 57% 감소시켰으며, 전체 반응률(ORR) 83.5%, PET-완전관해율(PET-CR) 49.4%를 달성하며 치료 반응을 유의미하게 개선했다.